Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) 2017. gada jūlijā ir apstiprinājusi tās jau iepriekš (2017. gada martā) izdarīto secinājumu, ka pastāv pārliecinoši pierādījumi par gadolīnija izgulsnējumu veidošanos galvas smadzeņu audos pēc gadolīnija kontrastvielu lietošanas.
Lai gan ziņojumi par jebkādiem simptomiem vai slimībām saistībā ar gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs nav saņemti, tomēr klīniskās sekas, lietojot minētās zāles, nav zināmas, norāda ZVA.
Pēc veiktās zāļu vērtēšanas PRAC iesaka intravenozi ievadāmas gadoksetskābi un gadobenskābi saturošas lineāras kontrastvielas izmantot tikai aknu attēldiagnostikā gadījumos, kad tas ir diagnostiski būtiski nepieciešams. Turklāt gadopentetīnskābi drīkst lietot tikai locītavu attēldiagnostikā, jo gadolīnija koncentrācija preparātā, kas izmantojams injekcijām locītavās, ir ļoti zema.
Visu pārējo intravenozi lietojamo lineāro kontrastvielu (gadodiamīds, gadopentetīnskābe un gadoversetamīds) reģistrācijas darbība jāaptur saskaņā ar PRAC 2017. gada marta rekomendācijām: EMA dokuments.
Citas grupas gadolīnija kontrastvielas, kas zināmas arī kā makrocikliskās kontrastvielas (gadobutrols, gadoterskābe un gadoteridols), ir stabilākas, un tām ir mazāka tieksme atbrīvot gadolīniju nekā lineārajām kontrastvielām. Tādēļ tās var turpināt lietot atbilstoši to pašreizējām indikācijām, taču kontrastvielas jālieto mazākā devā, kas pietiekami pastiprina iegūtos attēlus un tikai gadījumos, kad nepastiprinātie attēli nav izmantojami.
PRAC rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pieņems EMA gala slēdzienu.
Papildu informācija pieejama EMA tīmekļa vietnē.