Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pašlaik veic zāļu “Esmya” lietošanas guvumu un risku atkārtotu vērtēšanu, jo ir saņemti ziņojumi par smagiem aknu bojājumiem, tostarp arī par aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama transplantācija.
Par pagaidu pasākumu, kamēr notiek vērtēšana, PRAC iesaka ieviest regulārus aknu funkcijas uzraudzības pasākumus sievietēm, kuras lieto “Esmya” dzemdes fibroīdu ārstēšanai.
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ziņo, ka visām sievietēm, kas lieto “Esmya”, ārstēšanas laikā vismaz reizi mēnesī jāveic aknu funkcijas pārbaudes. Ja pārbaudēs tiek konstatētas novirzes (aknu enzīmu līmenis paaugstināts vismaz 2 reizes virs normas robežas), veselības aprūpes speciālistiem jāpārtrauc terapija ar “Esmya” un paciente rūpīgi jāuzrauga. Aknu funkcijas pārbaudes jāatkārto 2 līdz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Tāpat PRAC arī iesaka šobrīd neuzsākt jaunu pacientu ārstēšanu ar “Esmya” un pacientēm, kam ārstēšanas kurss ir pabeigts, ieteikts nesākt atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm.
“Esmya” tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2012. gadā vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu (labdabīgu dzemdes audzēju) simptomu ārstēšanai sievietēm, kuras nav sasniegušas menopauzi. To lieto līdz 3 mēnešiem ilgi pirms fibroīdu izņemšanas operācijas, un to var lietot arī ilgstoši ar ārstēšanas pārtraukumiem.
“Esmya” aktīvā viela ir ulipristāla acetāts, kas darbojas, saistoties ar šūnu receptoriem (mērķa struktūrām), ar kuriem parasti saistās hormons progesterons, tādējādi novēršot progesterona radīto efektu. Tā kā progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, novēršot progesterona iedarbību, ulipristāla acetāts samazina fibroīdu izmēru. Ulipristāla acetāts ir aktīvā viela arī zālēs, kas reģistrētas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis (zāles “ellaOne”) un lietojamas vienreizējā devā. Saistībā ar šo produktu nav saņemts neviens ziņojums par smagu aknu bojājumu, un pašlaik par šīm zālēm bažas nepastāv, uzsver ZVA.
ZVA publiskojusi ieteikumus veselības aprūpes speciālistiem:
- Neuzsāciet jaunu pacientu ārstēšanu ar “Esmya” vai jaunu ārstēšanas kursu pacientēm, kuras jau iepriekš ir pabeigušas kādu ārstēšanas kursu.
- Vismaz reizi mēnesī veiciet aknu funkcijas pārbaudes visām pacientēm, kuras lieto “Esmya”. Ja transamināžu līmenis paaugstinās vairāk nekā divas reizes virs normas robežas, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi uzraugiet šo pacienti. Aknu funkcijas pārbaudes jāatkārto 2 līdz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Nekavējoties pārbaudiet transamināžu līmeni jebkurai pacientei, kam ir pazīmes, kas liecina par aknu bojājumu (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, astēnija, dzelte). Ja transamināžu līmenis ir paaugstināts vairāk nekā divas reizes virs augšējās normas robežas, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi uzraugiet šo pacienti.
- Informējiet savas pacientes par aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem.
Šie ir pagaidu ieteikumi, kamēr tiks pabeigta EMA veiktā “Esmya” vērtēšana. Veselības aprūpes speciālisti, kuri Eiropas Savienībā paraksta “Esmya”, pēc šo zāļu vērtēšanas saņems vēstuli veselības aprūpes speciālistam ar plašāku informāciju.
ZVA mājaslapā publiskoti arī ieteikumi pacientēm, kas lieto šīs zāles.
