Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Komisija (EK) apstiprinājusi IBRANCE® (palbociklibs) hormonu receptoru pozitīva, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2-negatīva (HR+/HER2-) lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža terapijai sievietēm, ziņo ražotāja pārstāvji. Līdz ar to IBRANCE ir pirmais un līdz šim vienīgais Eiropā apstiprinātais CDK 4/6 inhibitors, jaunas pretvēža medikamentu grupas zāles, norāda ražotājs – “Pfizer”.
Apstiprinājums paredz, ka IBRANCE tiek piemērots kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, kā arī to var izmantot kombinācijā ar fulvestrantu sievietēm, kas iepriekš saņēmušas hormonterapiju. IBRANCE ir pirmais medikaments, kas pēdējo gandrīz 10 gadu laikā ir apstiprināts kā pirmās izvēles preparāts šāda veida metastātiska krūts vēža terapijā sievietēm.
EK apstiprinājuma pamatā ir apjomīgs pieteikums, kas satur datus arī no 2. fāzes pētījuma PALOMA-1 pēc menopauzes vecuma sievietēm ar estrogēnu receptoru pozitīvu HR+/HER2- metastātisku krūts vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas sistēmisku terapiju, datus no 3. fāzes pētījuma PALOMA-2 tajā pašā populācijā un datus no 3. fāzes pētījuma PALOMA-3 sievietēm ar HR+/HER2- metastātisku krūts vēzi, kuru saslimšana uz hormonterapijas fona progresēja. Visos pētījumos ir pierādīts, ka IBRANCE kombinācijā ar hormonterapiju, salīdzinot ar hormonterapiju vai hormonterapiju kombinācijā ar placebo, būtiski pagarina dzīvildzi bez slimības progresēšanas, ziņo ražotāja pārstāvji.