Nosaka stingrākas prasības aktīvajām vielām, kas paredzētas zāļu pagatavošanai aptiekās

Stingrākas prasības nosaka valdības atbalstītie grozījumi Ministru kabineta noteikumos “Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība”.

Kā skaidrojusi Veselības ministrija (VM), lai Latvijā importētu aktīvās vielas no trešajām valstīm, viens no nosacījumiem ir nepieciešamība pēc attiecīgās valsts kompetentās iestādes izdota rakstiska apstiprinājuma par atbilstību labai ražošanas praksei, kas ir pievienots katram kravas sūtījumam.

Līdz šim regulējums neparedzēja prasību par kompetentas iestādes rakstisku apstiprinājumu par aktīvo vielu labu ražošanas praksi arī uz tām aktīvajām vielām, kas paredzētas zāļu pagatavošanai aptiekās. Lai izslēgtu pacientu veselības riskus un pastiprinātu uzraudzību par aptiekā izgatavoto zāļu kvalitāti, sākot ar 1. martu konkrētā prasība tiks attiecināta arī uz tām aktīvajām vielām, kas paredzētas zāļu pagatavošanai aptiekās un kuras importēs no trešajām valstīm. Uz aptiekās jau esošajiem zāļu izgatavošanai paredzētajiem aktīvo vielu krājumiem norma netiks attiecināta.

Konkrētā prasība nav attiecināma uz tām valstīm, kurās Eiropas Komisija (EK) ir atzinusi šo valstu tiesību normas par aktīvo vielu labu ražošanas praksi, kontroles, uzraudzības un izpildes darbībām par līdzvērtīgām sabiedrības veselības aizsardzības līmenim, kāds ir Eiropas Savienībā. Tādējādi šī prasība nav attiecināma uz Austrāliju, Japānu, ASV, Šveici. Tomēr, pamatojoties uz EK lēmumu, ar šiem grozījumiem iepriekšminētais saraksts tiek papildināts ar Brazīliju un Izraēlu.

Lai veicinātu elektronisko dokumentu apriti, noteikts, ka aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikātu un aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju reģistrācijas apliecību izsniedz elektroniska dokumenta formā.

Tāpat ar grozījumiem ir noteiktas prasības aptiekai aktīvo vielu iepirkšanā, uzskaitē, uzglabāšanā un uzraudzībā, ziņo LETA.