Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
2017. gadā Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saņemto zāļu blakusparādību ziņojumu skaits ir palielinājies līdz 588, salīdzinot ar 341 ziņojumu 2016. gadā. Saistībā ar EudraVigilance jaunās ziņošanas sistēmas ieviešanu 2017. gadā, kas noteikta Eiropas normatīvo aktu līmenī, pieaudzis zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto ziņojumu skaits, liecina ZVA publiskais gada pārskats.
No ārstiem un farmaceitiem pērn saņemti 49 ziņojumi. Slimību profilakses un kontroles centrs ir sniedzis 34 ziņojumus par vakcīnu blaknēm. Klīnisko gadījumu skaits, par ko ir paziņots ZVA, 2017. gadā palielinājies līdz 468, salīdzinot ar 203 gadījumiem 2016. gadā.
2017. gadā ZVA ir veikusi piecas zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku labas farmakovigilances prakses pārbaudes. ES vienotas novērtējuma procedūras (Single assessment procedure) ietvaros ZVA farmakovigilances eksperti vērtēja zāļu periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus (PSUR) visas Eiropas kopienas vajadzībām.
Pagājušā gadā veiktas 7 vienota novērtējuma procedūras, kurās Latvija bijusi atsauces valsts. Izvērtēti 13 PSUR nacionāli reģistrētām zālēm, kas netiek iekļautas ES vienotas novērtēšanas procedūrās, un to vērtējumi ar ieteikumiem nepieciešamo tālāko darbību veikšanai nosūtīti reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ).
Kopš 2017. gada ZVA ir uzņēmusies 20 aktīvo vielu signālu monitorēšanu Eiropas Zāļu aģentūras darba dalīšanas procedūras ietvaros. Farmakovigilances eksperti veica regulāru šo vielu drošuma informācijas uzraudzību. Regulāri tiek veikta Riska pārvaldības plānu (RPP) vērtēšana, farmakovigilances ekspertiem piedaloties reģistrācijas/pārreģistrācijas procedūrās, kā arī izmaiņu procedūru ietvaros.
Kopā izvērtēti 37 RPP un ar tiem saistītā dokumentācija.
Pērn ZVA sadarbojusies arī ar zāļu reģistrācijas īpašnieku par farmakovigilanci atbildīgām personām. Tā nodrošināta RAĪ izstrādāto riska mazināšanas pasākumu ieviešana Latvijā, tai skaitā nepieciešamā komunikācija ar veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un sabiedrību par zāļu drošu lietošanu. ZVA saskaņo RAĪ iesniegtos “Vēstules veselības aprūpes speciālistiem” (VVAS) projektus un riska mazināšanas nolūkā izstrādātos izglītojošos materiālus (IM), kas paredzēti pacientiem. Pērn veiktas 62 RAĪ iesniegto IM un 17 VVAS ekspertīzes.
Farmakovigilances eksperts kā Latvijas pārstāvis aktīvi piedalās PRAC (Eiropas Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas) darba grupas sanāksmēs. Par visiem Eiropā aktualizētiem, ar zāļu lietošanas risku saistītiem jautājumiem, kas tiek izvērtēti PRAC ietvaros, ZVA informē Latvijas sabiedrību, reģistrācijas apliecības īpašniekus un ārstus.
Latvijā novēroto zāļu blakusparādību datubāzi ZVA veido kopš 2001. gada, un kopš 2004. gada ziņojumu informācija tiek nosūtīta arī uz Eiropas Savienības datubāzi EudraVigilance zāļu jaunu risku identificēšanai, teikts ZVA gada pārskatā.
www.farmacija-mic.lv