Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Parlaments ar 655 balsīm par, 31 balsīm pret un 8 atturoties šodien, 20. janvārī, apstiprināja pagājušajā gadā ar Eiropas Padomi panākto vienošanos par Eiropas Savienības (ES) zāļu regulatora pilnvaru paplašināšanu.
Eiropas zāļu aģentūrai (EZA) būs plašākas iespējas rīkoties sabiedrības veselības jomas krīzēs, uzraugot un risinot kritiski svarīgu zāļu un medicīnas ierīču trūkumu. Tiks izveidotas divas vadības grupas - zāļu un medicīnas ierīču trūkuma jautājumos, turklāt EZA izveidos un pārvaldīs Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu, kas atvieglos datu vākšanu.
Stāvokļa uzraudzībā tiks ciešāk iesaistīti visi piegādes ķēdes dalībnieki, tostarp konsultējoties ar ekspertiem-novērotājiem, kas pārstāv pacientus un medicīnas profesionāļus, tirdzniecības atļauju īpašniekus, vairumtirgotājus vai citas atbilstošas veselības aprūpē iesaistītās grupas.
Aģentūra veidos arī publisku tīmekļa vietni, kurā būs pieejama informācija par zāļu vai ierīču trūkumu. Ar klīniskajiem pētījumiem saistīti dati un informācija par reģistrētajām zālēm tiks darīta pieejama savlaicīgāk un pārredzamāk.
Ziņotājs Nikolass Gonzalezs Kasaress no Spānijas paudis: “Jaunā regula palielinās gan Eiropas zāļu aģentūras, gan visu piegādes ķēdes dalībnieku pārredzamību, tos vairāk iesaistot procesā un veicinot sinerģiju starp ES aģentūrām. Mēs arī bruģējam ceļu klīnisko izmēģinājumu veicināšanai attiecībā uz vakcīnu un ārstēšanas metožu izstrādi, palielinot pārredzamību šajos jautājumos. Un ar jauno Eiropas zāļu trūkumu uzraudzības platformu mēs sniegsim Zāļu aģentūrai būtisku instrumentu zāļu piegādes uzraudzībai un trūkumu novēršanai. Īsāk sakot, vairāk pārredzamības, plašāka līdzdalība, labāka koordinācija, efektīvāka uzraudzība un pastiprināta profilakse.”
Pēc galīgā balsojuma plenārsēdē teksts tiks publicēts ES oficiālajā vēstnesī. Regulu piemēros no 2022. gada 1. marta.
Veidojot Eiropas Veselības savienību, Komisija 2020.gada 11.novembrī ierosināja jaunu veselības drošības regulējumu, kas būtu piemērots nākotnes veselības problēmu risināšanai, pamatojoties uz pieredzi, kas gūta, apkarojot Covid-19, un kas ietver regulas priekšlikumu, ar kuru tiek palielinātas Eiropas zāļu aģentūras pilnvaras.
www.farmacija-mic.lv
