Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Plašsaziņas līdzekļos, pamatojoties uz dažādās valstīs notikušu neatkarīgu pētījumu provizoriskajiem rezultātiem, parādās aizvien vairāk informācijas par nereģistrētu hidroksihlorohīna lietošanu COVID-19 ārstēšanai. Šāda situācija ir raisījusi daudzus jautājumus ieinteresētajām personām.
Prioritāte – pacientu drošība
Pašlaik nav pietiekami daudz klīnisko pierādījumu, kas ļautu izdarīt kādus secinājumus par hidroksihlorohīna jeb hlorohīna klīnisko efektivitāti vai drošumu COVID-19 ārstēšanā. Ir nepieciešama dažādu neatkarīgo pētījumu provizorisko rezultātu papildanalīze, kā arī precīzāki un plašāki klīniskie pētījumi, lai novērtētu pacientu ieguvumu un risku saistībā ar Plaquenil® lietošanu COVID-19 ārstēšanai.
Pašlaik Latvijā Plaquenil® (hidroksihlorohīns) ir reģistrēts, lai ārstētu reimatoīdu artrītu, diskveida sarkano vilkēdi, sistēmas sarkano vilkēdi, saules gaismas izraisītus vai pastiprinātus dermatoloģiskus traucējumus pieaugušajiem un juvenilu idiopātisku artrītu (kombinācijā ar citu terapiju), diskveida sarkano vilkēdi un sistēmas sarkano vilkēdi bērniem.
Šo zāļu lietošana COVID-19 ārstēšanai ir uzskatāma par nereģistrētu, t. i., šīs zāles nav reģistrētas COVID-19 ārstēšanai.
Nepārtrauktas piegādes nodrošināšana
Viens no mūsu svarīgākajiem uzdevumiem ir nodrošināt nepārtrauktu Plaquenil® piegādi, lai zāles būtu iespējams lietot pašlaik reģistrētajām indikācijām. “Sanofi” sadarbojas ar dažādu infekcijas uzliesmojuma skarto valstu vietējām veselības aprūpes uzraudzības iestādēm un zinātnes ekspertiem, lai novērtētu Plaquenil® (hidroksihlorohīna) radītā ieguvuma un riska attiecību pacientiem COVID-19 ārstēšanā un nodrošinātu vai ziedotu šīs zāles, ja to pieprasīs vietējās pārvaldes iestādes un (vai) veselības aprūpes uzraudzības iestādes.
“Sanofi” ir pienācīgas ražošanas jaudas, lai palielinātu tās apjomu, saglabājot arī pietiekamu Plaquenil® piegādi pašlaik spēkā esošajiem reģistrācijas nosacījumiem un indikācijām.
Medicīniskā informācija vai jautājumi
Lūdzu, sazinieties ar “Sanofi Latvia” medicīniskās informācijas dienestu pa tālruni: 67332451, e-pastu: Pharmacovigilance.Latvia@sanofi.com vai izmantojot saziņas formu www.sanofi.lv.
Farmaceitiskā informācija vai jautājumi
Lūdzu, sazinieties ar “Sanofi Latvia” pa tālruni: 67332451, e-pastu: info.LV@sanofi.com vai izmantojot saziņas formu www.sanofi.lv.
BŪTISKS DROŠĪBAS ATGĀDINĀJUMS PAR PLAQUENIL®
Galvenās hidroksihlorohīna izraisītās blakusparādības ir aprakstītas informācijā par šīm zālēm. Lietojot apstiprinātajām indikācijām ieteicamo dienas devu, kas ir no 200 līdz 400 mg (ja netiek pārsniegta 600 mg deva ārstēšanas sākumā) pieaugušajiem ilgstošai autoimūno slimību ārstēšanai vai, pamatojoties uz ķermeņa masu (ja netiek pārsniegta 1550 mg pamatdeva pieaugušajiem), akūtai malārijas ārstēšanai, visnopietnākās ilgstošas hidroksihlorohīna lietošanas izraisītās blakusparādības ir acu bojājumi, to vidū retinopātija kopā ar pigmentācijas pārmaiņām un redzes lauka defektiem, un smaga hipoglikēmija, arī samaņas zudums (neatkarīgi no tā, vai pacienti ir ārstēti ar pretdiabēta līdzekļiem). Ir novērota tāda reta, tomēr nopietna ar hidroksihlorohīna lietošanu saistīta komplikācija kā kardiotoksicitāte, tostarp akūti sirds impulsu pārvades traucējumi (QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāra aritmija). Ir aprakstīti arī neiroloģiski un aknu darbības traucējumi, smagi ādas bojājumi, alerģiskas reakcijas un hipoglikēmija.
Hidroksihlorohīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, piemēram, dažus pretinfekciju līdzekļus, to vidū makrolīdus, arī azitromicīnu, jo tie palielina ventrikulāras aritmijas risku.
Blakusparādību risks un smaguma pakāpe var palielināties līdz ar hidroksihlorohīna devas lielumu.
Lai iegūtu visjaunāko informāciju par šo zāļu drošumu, veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas ar jaunāko zāļu apraksta redakciju. Pacientiem, kas lieto hidroksihlorohīnu saturošas vai kādas citas zāles, jāievēro to lietošanas instrukcijas prasības.
Pacienti nedrīkst lietot Plaquenil® bez receptes vai veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Viņiem vienmēr jākonsultējas ar saviem veselības aprūpes speciālistiem.
“Sanofi” lūdz vietējām veselības aprūpes uzraudzības iestādēm paust nepārprotamu viedokli par to, ka pašlaik nav precīzu klīnisko datu par Plaquenil® lietošanu COVID-19 ārstēšanai, uzsverot to, ka šāda lietošana nav reģistrēta, kā arī paziņot par zināmajām nopietnajām Plaquenil® izraisītajām blakusparādībām, proti, kontrindikācijām pacientiem, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret 4-aminohinolīna atvasinājumiem, kuriem jau ir acu makulopātija, kuri ir jaunāki par sešiem gadiem (200 mg tabletes nav piemērotas, ja ķermeņa masa ir < 31 kg) un kuriem ir toksiskas ietekmes uz tīkleni, hipoglikēmijas, kardiotoksicitātes vai zāļu mijiedarbības risks.
“Sanofi” arī pieprasa, lai par jebkādu zāļu lietošanu nereģistrētā veidā tiktu paziņots “Sanofi” vietējās filiāles farmakovigilances speciālistiem pa tālruni 67332451 vai e-pastu Pharmacovigilance.Latvia@sanofi.com vai attiecīgās valsts spontānās ziņošanas sistēmai neatkarīgi no tā, vai pacientiem ir bijušas nevēlamas blakusparādības.
Recepšu zāles; SALV.HYCH.20.03.0068
Reklāmdevējs: “Sanofi-aventis Latvia” SIA; 30/03/2020
www.farmacija-mic.lv
*Apmaksāta publikācija.