ZVA sagatavojusi informāciju par atļauju izmantot cilvēka izcelsmes biomateriālu

Zāļu valsts aģentūras (ZVA) eksperti ir sagatavojuši uzziņas materiālu par to, kā pārliecināties, kam un kādos gadījumos ir atļauta cilvēka izcelsmes biomateriāla izmantošana (donoru atlase, audu un orgānu iegūšana, izņemšana, testēšana, apstrāde, konservācija, marķēšana, procesu dokumentēšana, uzglabāšana, izplatīšana (arī eksportēšana un importēšana) un transportēšana). Uzziņas materiāls “Ceļvedis regulējumā noteiktajās prasībās cilvēka izcelsmes biomateriāla izmantošanai” ir pieejams Aģentūras tīmekļvietnē – Šeit (PDF fails).

Šajā uzziņas materiālā ir iekļauta informācija par regulējumā noteiktām prasībām, ja cilvēka izcelsmes biomateriālu paredzēts izmantot:

• zāļu un medicīnisko ierīču ražošanai;
• kosmētikas līdzekļu sastāvā;
• pētījumiem;
• laboratoriskajai izmeklēšanai (skrīninga (sijājošai) vai apstiprinošajai diagnostikai);
• medicīnas studiju vai profesionālās pilnveides programmu nodrošināšanai.

Tāpat uzziņas materiālā norādītas prasības, ja cilvēka izcelsmes biomateriāls ir:

• transplantācijai paredzēti cilvēku orgāni vai orgānu daļas, kuru funkciju paredzēts izmantot tādam pašam nolūkam kā visu orgānu cilvēka ķermenī;
• asinis vai asins komponenti, kas paredzēti transfūzijai vai no plazmas pagatavotu zāļu ražošanai;
• šūnas vai audi.

​​​​​Aicinām iepazīties ar materiālu kopumā arī tad, ja nevienā no augstāk esošā kopsavilkuma jautājumiem nesaskatījāt interesējošo, jo cilvēka biomateriāla izmantošanas normatīvais regulējums ir pietiekami specifisks un komplekss, un tādēļ ne vienmēr viennozīmīgi interpretējams.

Uzziņas materiāls satur hipersaites arī uz saistītajiem normatīvajiem aktiem vai papildu informāciju, kas ir pieejama Aģentūras tīmekļvietnē.

www.farmacija-mic.lv