ZVA ar zāļu ražotājiem un lieltirgotājiem pārrunā drošuma pazīmju ieviešanu uz zāļu iepakojuma

Lai veicinātu diskusiju ar nozari un turpinātu gada pirmajā pusē sākto dialogu jomas normatīvo aktu prasību piemērošanā, 2016. gada 16. septembrī Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) notika farmācijas nozares profesionālo asociāciju un ZVA pārstāvju tikšanās. Darba kārtībā bija vairāki ar zāļu reģistrāciju un zāļu drošumu saistīti jautājumi, informē aģentūra.

Saistībā ar 2016. gada sākumā pieņemto Eiropas Komisijas deleģēto Regulu par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, kas tiks piemērota no 2019. gada februāra, tikšanās dalībnieki pārrunāja drošuma elementu ieviešanu. Katram zāļu iepakojumam nākotnē tiks ieviests unikāls identifikators – divdimensionāls svītrkods. Jauni drošuma elementi tiks ieviesti nolūkā garantēt zāļu autentiskumu un stiprināt zāļu piegādes ķēdes drošumu – no ražotājiem līdz izplatītājiem – aptiekām un slimnīcām, tādējādi aizsargājot iedzīvotājus no viltotu zāļu iegādes riska.

Sanāksmes dalībnieki arī pārrunāja vairākus detalizētus Baltijas zāļu vienotā iepakojuma jautājumus, kas atvieglotu zāļu ražotāju nākšanu Baltijas valstu tirgū, mazinot administratīvo slogu zāļu reģistrācijas procedūras gaitā. Tika apsvērts farmācijas nozares asociāciju ieteikums jomu regulējošajām iestādēm sagatavot vadlīnijas zāļu ražotājiem Baltijas zāļu vienotā iepakojuma ieviešanā (trīs valodu iepakojums – latviešu, lietuviešu un igauņu), balstoties uz līdzīgu pieredzi Ziemeļvalstīs, kur ir spēkā Ziemeļvalstu zāļu vienotais iepakojums piecās valodās (dāņu, somu, norvēģu, zviedru, islandiešu). Diskusija par šo jautājumu tiks turpināta Baltijas zāļu aģentūru pārstāvju ikgadējā sanāksmē Rīgā 2016. gada oktobrī.

Farmācijas nozares profesionālās asociācijas šīs dienas sanāksmē pārstāvēja Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā (BRAL), Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācija (LAĶĪFA), Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA), Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācija (LZLA) un Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijai (SIFFA), informē ZVA.

www.farmacija-mic.lv