Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) sākusi jaunu vērtēšanu saistībā ar valproātu saturošu zāļu lietošanu reproduktīva vecuma sievietēm un meitenēm.
Šīs zāles reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) nacionālās reģistrācijas procedūrās epilepsijas, bipolāro traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs – migrēnas ārstēšanai.
ZVA vērš uzmanību, ka iepriekšējās valproātu saturošu zāļu vērtēšanas rezultātā (EMA, 2014. gads) tika pastiprināti brīdinājumi un ierobežojumi par lietošanu reproduktīva vecuma sievietēm un meitenēm. Valproāti saistīti ar iedzimtu defektu un attīstības traucējumu rašanās risku bērnam, ja intrauterīnā posmā viņš tiek pakļauts to ietekmei.
Šobrīd tiek paustas bažas par 2014. gadā ieviesto riskmazināšanas pasākumu efektivitāti. Tāpēc Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) lūgusi EMA veikt to efektivitātes vērtēšanu, kā arī apsvērt nepieciešamību visās ES valstīs ieviest vēl papildu pasākumus, lai mazinātu iedzimtu defektu un attīstības traucējumu risku bērniem.
Valproātu saturošu zāļu vērtēšanas ietvaros PRAC nolēmusi organizēt publisku konsultāciju, lai uzklausītu ES iedzīvotāju pieredzi par šo zāļu lietošanu un ņemtu to vērā komitejas izstrādātos ieteikumos.
Pirmās publiskās konsultācijas datums tiks noteikts PRAC sanāksmē jūnijā, kad PRAC būs veikusi pieejamo zinātnisko pierādījumu pirmās kārtas vērtēšanu. Informācija par konsultāciju tiks publicēta EMA tīmekļa vietnē www.ema.europa.eu, tajā tiks ievietots arī konkrētu jautājumu saraksts, kā arī informācija par konsultācijas datumu, laiku, vietu un reģistrācijas kārtību.
Publisku konsultāciju zāļu drošuma vērtēšanas laikā PRAC organizēs pirmo reizi. Publiskā konsultācija sniegs ES iedzīvotājiem iespēju izteikt viedokli par jautājumiem saistībā ar noteiktu zāļu drošumu un riska mazināšanu.
Plašāka informācija par valproātu saturošu zāļu drošuma vērtēšanu ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
