Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Pirmdien, 2.oktobrī, Veselības ministrijā norisinājās sanāksme, kurā ekspertu vidū tika apspriests jautājums par zāļu “Rigvir” drošumu un efektivitāti, ziņo Veselības ministrija (VM). Sanāksmē piedalījās pārstāvji no VM, Zāļu valsts aģentūras (ZVA), Nacionālā veselības dienesta (NVD), Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas, Rīgas Stradiņa universitātes Farmakoloģijas katedras, kā arī zāļu “Rigvir” ražotāja pārstāvji.
Sanāksmes laikā ZVA norādīja, ka 2004.gadā ZVA un neatkarīgi eksperti secināja, ka zāļu klīniskajā izpētē iegūtā informācija bija pietiekama, lai zāles reģistrētu melanomas ārstēšanai, melanomas ādas un zemādas metastāžu lokālai terapijai, recidīvu un metastāžu profilaksei pēc radikālas operācijas.
Uz reģistrācijas brīdi bija iesniegti stabilitātes pētījumi pie -20◦C, kas pieļāva zāļu reģistrāciju, taču tie bija jāturpina, lai būtu pilna pārliecība par zāļu stabilitāti uzglabāšanas laika periodā. Tāpēc zāļu “Rigvir” reģistrācija tika apturēta uz laiku, līdz tika iesniegti papildus stabilitātes pētījumi. Zāļu reģistrācija tika atjaunota 2005.gada 18.maijā, ziņo VM.
Ministrija skaidro, ka zāļu pārreģistrācijas laikā izvērtē, vai pēcreģistrācijas pieredzē un zāļu lietošanā nav parādījušies jauni riski, kuru dēļ būtu jāmaina zāļu drošuma informācija. Izvērtējot visu iesniegto dokumentāciju, tai skaitā periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, ieguvuma un riska līdzsvars zālēm “Rigvir” 2009.gadā tika noteikts kā labvēlīgs, norāda VM.
Atbilstoši farmācijas nozarē pastāvošajam regulējumam ārstniecības personu un farmaceitu pienākums ir ziņot ZVA par novērotām zāļu blakusparādībām, sniedzot izsmeļošu un precīzu informāciju, lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēmas ietvaros ziņojumu ir iespējams zinātniski analizēt.
Diskusijas laikā Rīgas Austrumu klīniskās universitātes onkologi vērsa uzmanību, ka būtu nepieciešama plašāka diskusija onkologu vidū saistībā ar zāļu “Rigvir” pielietojumu melanomas ārstēšanā, jo līdz šim arī speciālistu vidū viedokļi ir dažādi. Arī pirms Latvijas Onkologu asociācijas paustā aicinājuma VM un ZVA pārskatīt jautājumu par zāļu “Rigvir” reģistrāciju neesot notikušas plašākas diskusijas onkologu vidū, rezultātā ļaujot šo aicinājumu neatbilstoši interpretēt.
Zāļu “Rigvir” pārstāvji uzsver, ka šobrīd tiek aktīvi strādāts pie jaunas ražotnes un zinātnes centra izveides, kā arī tiek veikti nepieciešamie pasākumi zāļu centralizētai reģistrēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā. Tāpat tiekot turpināti pētījumi saistībā ar melanomas ārstēšanu.
Tomēr, ZVA uzsver, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpilnveido atbilstība zāļu drošuma uzraudzības prasībām, terapeitiskas efektivitātes datu ieguve, kā arī jāveic izejvielas ražotnes modernizācija.
Tikšanās noslēgumā tika secināts, ka onkologu vidū būtu jāraisa profesionāla diskusija saistībā ar iespēju aktualizēt melanomas ārstēšanas vadlīnijas, ziņo ministrija. Tāpat onkologi uzsver, ka “Rigvir” zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina pētījumi par zāļu efektivitāti, ziņo VM.
