Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Medikamenta “Rigvir” pārreģistrācijas procesā 2009. gadā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bijuši negatīvi, proti, tajos norādīts, ka zāles nevar pārreģistrēt, ziņo nacionālā informācijas aģentūra LETA.
Aģentūras LETA rīcībā nonākuši divi Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra (BMC) darbinieku, neatkarīgu ekspertu, sniegtie atzinumi par “Rigvir” pārreģistrāciju. Abu atzinumu slēdzienā pausts, ka preparātu nevar pārreģistrēt.
Vienā no atzinumiem norādīts, ka “Rigvir” nevar pārreģistrēt, kamēr ar sekvenēšanu nav apstiprināta vīrusa identitāte, kā arī kamēr dokumentācija par ražošanas procesu nav sakārtota atbilstoši Eiropas Komisijas (EK) prasībām un Ministru kabineta noteikumiem par kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.
Savukārt otrā no negatīvajiem atzinumiem teikts, ka “Rigivr” nevar pārreģistrēt, jo klīniskā dokumentācija jāveic vai jānoformē atbilstoši labas klīniskās prakses prasībām. Vienlaikus atzinumā pausts, ka, tā kā preparāts ir ar noteiktu bioloģisko aktivitāti, netoksisks un to paredzēts lietot pacientiem ar šaubīgu un pesimistisku slimības prognozi, tā lietošana būtu atļaujama atbilstoši Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasībām, tomēr no zāļu ražotāja un klīnisko novērojumu veicējiem būtu jāprasa dokumentācijas sakārtošana vai papildināšana atbilstoši arī pirmajā atzinumā minētajām prasībām, tāpat būtu jāprasa šīs dokumentācijas atkārtota iesniegšana Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
ZVA pārstāve Egita Diure informējusi, ka “Rigvir” pārreģistrācijas laikā saņemti kopumā četri atzinumi: divi ZVA ekspertu un divi ārštata ekspertu atzinumi.
Diure atzinusi, ka sākotnēji divas no ekspertīzēm tika noslēgtas negatīvi. Saņemot šos negatīvos atzinumus, ZVA aicinājusi zāļu reģistrācijas īpašnieku skaidrot, kā tas novērsīs šos negatīvos konstatējumus un šaubas par zālēm. Aģentūra saņēmusi paskaidrojumus no zāļu reģistrācijas īpašnieka, ka trūkumi tiks novērsti un atbilstoši tiks sakārtoti klīniskie dokumenti. Tikai pēc šo paskaidrojumu saņemšanas lieta virzīta uz Zāļu reģistrācijas komisijas sēdi.
Vienlaikus ZVA pārstāve informējusi, ka jebkuru zāļu pārreģistrācijas procesā sākotnēji iesaistīti aģentūras pašu eksperti, kuri vērtē zāļu un dokumentu kvalitāti, efektivitāti un drošumu. Ja nepieciešams padziļināts vērtējums, ZVA piesaista ārštata ekspertus, kuru skaits nav noteikts. ZVA var izvēlēties vienu vai vairākus ārštata ekspertus, lai saņemtu atbildes uz visiem neskaidrajiem jautājumiem.
Pēc Biomedicīnas pētījumu centra direktora Jāņa Kloviņa paustā, BMC rīcībā nav nonākusi informācija par ekspertu paustajiem viedokļiem un pārreģistrācijas procesu, tāpēc centrs nevar paust viedokli par to, vai galu galā reģistrācija tika veikta atbilstoši normatīviem.
Kā skaidrojis Kloviņš, neatkarīgas zinātniskas ekspertīzes pamatprincipi paredz, ka, pirmkārt, lai nodrošinātu, ka ekspertīze ir neatkarīga, to veic atbilstošās jomas speciālists, kuram nav interešu konflikta ar izvērtējamā jautājumā iesaistītajām pusēm. Otrkārt, ekspertīzi sniedz eksperts, nevis organizācija. “Jebkura iejaukšanās, kontrolēšana, vai pat viedokļa apspriešana būtu būtisks ētikas pārkāpums un apdraudētu neatkarīgas zinātniskās ekspertīzes pamatprincipus,” paudis Kloviņš.
Viņš norādījis, ka BMC lepojas ar to, ka tā darbinieki tiek piesaistīti kā eksperti gan vietējās, gan starptautiskās organizācijās, tai skaitā EK un daudzu citu valstu organizācijās. Turklāt BMC nekad neesot iejaucies šo ekspertu darbā un pārkāpis zinātniskās ētikas normas, lūdzot sniegt informāciju par veiktajām ekspertīzēm. Šī iemesla dēļ BMC tiešā veidā neesot iesaistīts ekspertu viedokļa analīzē, nav un arī nevar būt informēts par ekspertīzes saturu, kā arī par tālākajām ZVA darbībām, kas saistītas ar pārreģistrācijas procesu.
Vienlaikus abu ekspertu atzinumos par “Rigvir” minēti arī vairāki citi trūkumi. Piemēram, vienā no atzinumiem pausts, ka pārreģistrācijai iesniegtajā dokumentācijā nekur nav atrodami precīzi dati par to, cik tad kopā izplatīts preparāta devu, kā arī cik pacientu ar kādām diagnozēm to saņēmuši pēcreģistrācijas procesā. Kā norāda eksperts, “Rigvir” toreiz apgalvojis, ka 40 gados preparātu saņēmuši 1063 slimnieki, tomēr dokumentācijā precīzu datu neesot. “No otras puses, ja 40 gadu laikā ārstēti ap 1000 pacientu ar dažādām vēža lokalizācijām un slimības stadijām, aprakstos neatspoguļotiem citiem terapijas paņēmieniem, kuri lietoti papildus vai līdztekus “Rigviram”, tad pacientu skaits katrā grupā ir ļoti pieticīgs un labākajā gadījumā atbilst klīnisko izmēģinājumu 2. fāzei un nav pietiekošs preparāta reģistrācijai,” teikts eksperta atsauksmē “Rigvir” pārreģistrācijai.
Vienlaikus šajā atzinumā minēts, ka pilnīgi trūkstot arī klīnisko novērojumu materiāla par pēcreģistrācijas perioda rezultātiem, proti, rezultātiem no 2004. gada līdz 2009. gadam, kad notika “Rigvir” pārreģistrācija. “Jauniesniegtajā dokumentācijā pārreģistrācijai nav nekādu ticamu datu par preparāta lietošanas pēcreģistrācijas pieredzi,” teikts atzinumā.
Savukārt otrā eksperta atzinumā norādīts, ka 2009.gada pārreģistrācijai iesniegtajā dokumentācijā izmainīts zāļu apraksts, kurā ievērojami paplašinātas preparāta pielietošanas indikācijas, tomēr pārreģistrācijai iesniegto dokumentu komplektā nav nekādu datu, uz kuru pamata to varētu darīt.
Kā aģentūru LETA informējuši holdingā “Rigvir”, medikamenta pārreģistrācija notika saskaņā ar tajā laikā spēkā esošo likumdošanu. Uzņēmuma rīcībā neesot informācijas par šādiem vai jebkādiem citiem ziņojumiem, jo reģistrācijas un pārreģistrācijas laikā izmantotie speciālistu ziņojumi esot stingri konfidenciāli un neesot pieejami zāļu reģistrācijas kompānijām.
Tā kā holdinga rīcībā neesot šādu atzinumu, sniegt izvērstu un detalizētu komentāru par atzinuma saturu neesot iespējams, skaidrots uzņēmumā, piebilstot, ka zāļu reģistrācijas procesā parasti tiek sniegti vairāki ziņojumi, turklāt ne visi tiek ņemti vērā.
