Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Šodien, 28. septembrī, stājas spēkā grozījumi vairākos Ministru kabineta (MK) noteikumos, kas regulē zāļu ražošanas un kontroles kārtību, konkretizējot regulējumu pētāmām zālēm:
1) Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”. Ar grozījumiem var iepazīties šajā saitē: https://www.vestnesis.lv/op/2018/191.16
2) Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”. Ar grozījumiem var iepazīties šajā saitē: https://www.vestnesis.lv/op/2018/191.17
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) vērš uzmanību, ka atsevišķi minēto grozījumu punkti stāsies spēkā pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī tiks publicēts regulas Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums.
Grozījumi iepriekš minētajos noteikumos galvenokārt ir izstrādāti, lai:
- Pārņemtu Komisijas 2017. gada 15. septembra Direktīvu (ES) 2017/1572, ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, izslēdzot no regulējuma attiecīgās prasības par pētāmo zāļu ražošanu un importēšanu, jo pētāmo zāļu ražošanas un importēšanas kārtību regulē:
a) Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību, kurā norādīti labas ražošanas prakses principi attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, un
b) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK.
2. Konkretizētu regulējumu Ministru kabineta noteikumos Nr. 304, tuvinot prasības Direktīvas 2001/83 normām.
