Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas zāļu aģentūra (EMA) ir izvērtējusi nopietnas, darba nespēju izraisošas un potenciāli neatgriezeniskas zāļu blaknes, kas saistītas ar iekšķīgi, intravenozu injekciju vai inhalāciju veidā lietotām hinolonu un fluorhinolonu antibiotikām, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Vērtēšanā tika ņemti vērā pacientu, veselības aprūpes speciālistu un akadēmisko aprindu viedokļi, kas izteikti 2018. gada jūnijā EMA publiskās noklausīšanās laikā.
EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atbalsta EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumus un ir secinājusi, ka jāaptur cinoksacīnu, flumehīnu, nalidiksīnskābi un pipemidīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Šobrīd Zāļu reģistrā ar aktīvo vielu pipemidīnskābe ir atrodamas šādas zāles “Palin 200 mg hard capsules” (reģ. nr. 98-0283).
CHMP apstiprina, ka pārējo fluorhinolonu antibiotiku lietošanu ir nepieciešams ierobežot. Turklāt veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā zāļu dokumentācijā un pacientiem paredzētajā informācijā tiks iekļauts darba nespēju izraisošu un potenciāli neatgriezenisku blakņu apraksts un ieteikums pacientiem pārtraukt ārstēšanos ar fluorhinolonu antibiotikām, ja tiek novērotas blakņu pirmās pazīmes, kas skar muskuļus, cīpslas, locītavas vai nervu sistēmu.
Fluorhinolonu antibiotiku lietošanas ierobežojumi nozīmē, ka tās nedrīkst lietot:
• lai ārstētu infekcijas, kas var mazināties bez ārstēšanas vai kas nenorit smagi (piemēram, rīkles infekcijas);
• baktēriju neierosinātu infekciju ārstēšanai, piemēram, nebakteriāla (hroniska) prostatīta ārstēšanai;
• “ceļotāju caurejas” vai atkārtotu apakšējo urīnceļu infekciju profilaktiskai ārstēšanai (urīnceļu infekcijas, kas neizplatās tālāk par urīnpūsli);
• lai ārstētu vieglas vai vidēji smagas infekcijas, izņemot gadījumus, kad nav iespējams izmantot citas šīm infekcijām parasti ieteiktās antibakteriālās zāles.
No fluorhinolonu antibiotiku lietošanas īpaši jāizvairās pacientiem, kam iepriekš novērotas nopietnas blaknes, lietojot fluorhinolonu vai hinolonu antibiotikas. Šīs antibiotikas īpaši piesardzīgi jālieto vecāka gada gājuma pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kam veikta kāda orgāna transplantācija, jo šiem pacientiem pastāv augstāks cīpslu bojājumu risks. Tā ka šo risku paaugstina arī fluorhinolonu lietošana kopā ar kortikosteroīdiem, jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
CHMP atzinums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas tālāk pieņems juridiski saistošu lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs. Valsts iestādes īstenos šo lēmumu attiecīgajā valstī reģistrētajām fluorhinolonu un hinolonu antibiotikām, kā arī veiks citus nepieciešamos pasākumus, lai veicinātu šo antibiotiku pareizu lietošanu, apliecina ZVA.
Informācija pacientiem
• Fluorhinolonu grupas zāles (kas satur ciprofloksacīnu, levofloksacīnu, lomefloksacīnu, moksifloksacīnu, norfloksacīnu, ofloksacīnu, pefloksacīnu, prulifloksacīnu un rufloksacīnu) var izraisīt ilgstošas, darba nespēju radošas un potenciāli neatgriezeniskas blaknes, kas skar cīpslas, muskuļus, locītavas un nervu sistēmu.
• Šīs nopietnās blaknes ietver cīpslu iekaisumu vai plīsumu, muskuļu sāpes vai vājumu, locītavu sāpes vai pietūkumu, grūtības staigāt, tirpšanas sajūtu, dedzinošas sāpes, nogurumu, depresiju, atmiņas un miega traucējumus, redzes un dzirdes traucējumus, kā arī izmaiņas garšas un smaržas maņās.
• Cīpslu pietūkums un bojājums var attīstīties divu dienu laikā pēc fluorhinolonu lietošanas uzsākšanas, bet var attīstīties arī vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
• Nekavējoties pārtrauciet fluorhinolonu antibiotiku lietošanu un sazinieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
– ja Jums parādās cīpslu bojājuma pirmās pazīmes, piemēram, sāpes cīpslās vai tās pietūkums; atpūtiniet sāpīgo vietu;
– ja Jums parādās sāpes, tirpšanas sajūta, kutinoša sajūta, nejutīgums, dedzinoša sajūta vai vājums, it sevišķi, ja šīs sajūtas parādās kājās vai rokās;
– ja Jums parādās pleca, roku vai kāju pietūkums, grūtības staigāt, noguruma sajūta vai depresija, atmiņas traucējumi vai miega traucējumi vai Jūs pamanāt redzes, garšas, smaržas vai dzirdes izmaiņas. Jūsu ārsts kopā ar Jums nolems, vai Jūs varēsiet turpināt ārstēšanu, vai arī Jums būs jālieto cita veida antibiotikas.
- Ja Jums ir vairāk kā 60 gadu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai Jums ir bijusi kāda orgāna transplantācija, Jums var būt lielāks locītavu sāpju vai pietūkuma vai cīpslu bojājuma attīstības risks.
• Vērsieties pie sava ārsta, ja Jūs lietojat kortikosteroīdus (tādas zāles kā hidrokortizonu vai metilprednizolonu) vai ja Jums nepieciešama ārstēšana ar kortikosteroīdiem. Lietojot kortikosteroīdus kopā ar fluorhinolonu grupas zālēm, Jums var būt sevišķi augsts cīpslu bojājuma risks.
• Ja Jums jebkad ir bijušas kādas nopietnas zāļu blaknes, lietojot fluorhinolonu vai hinolonu grupas zāles, Jūs nedrīkstat tās lietot un Jums nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
• Šaubu gadījumā ar jautājumiem par zālēm vērsieties pie ārsta.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
• Fluorhinolonu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (līdz pat vairākiem mēnešiem vai gadiem), nopietnām, darba nespēju radošām un potenciāli neatgriezeniskām zāļu blaknēm, kas var skart vairākas orgānu sistēmas un maņas.
• Šīs nopietnās blaknes ietver tendonītu, cīpslas plīsumu, artralģiju, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumus, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresiju, vājumu, atmiņas un miega traucējumiem, dzirdes un redzes traucējumiem, garšas un smaržas izmaiņām
• Cīpslu bojājums (it sevišķi Ahileja cīpslas, bet arī citu cīpslu bojājums) var attīstīties 48 stundu laikā pēc fluorhinolonu lietošanas uzsākšanas, bet bojājums var attīstīties arī vēlāk – vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
• Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem pēc orgānu transplantācijas un pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus, ir augstāks cīpslu bojājuma risks. Jāizvairās no vienlaicīgas fluorhinolonu un kortikosteroīdu lietošanas.
• Ja parādās sāpju vai iekaisuma pirmās pazīmes cīpslās, ārstēšana ar fluorhinoloniem jāpārtrauc. Neiropātijas simptomu gadījumā, tostarp sāpju, dedzinošas sajūtas, tirpšanas, nejutīguma vai vājuma gadījumā, pacientiem jāiesaka pārtraukt fluorhinolonu lietošanu un vērsties pie ārsta, lai novērstu potenciāli neatgriezenisku bojājumu attīstīšanos.
• Fluorhinolonu antibiotikas parasti nedrīkst lietot pacientiem, kuriem saistībā ar fluorhinolonu vai hinolonu zāļu lietošanu ir novērotas nopietnas zāļu blaknes.
• Apsverot ārstēšanu ar fluorhinolonu antibiotikām, jāiepazīstas ar atjaunināto zāļu aprakstu, jo šo zāļu lietošanas indikācijas ir ierobežotas.
• Fluorhinolonu antibiotiku lietošanas ieguvumi un riski tiks pastāvīgi uzraudzīti, un tiks veikts zāļu patēriņa pētījums, lai, izpētot izmaiņas zāļu parakstīšanas tendencēs, izvērtētu jauno pasākumu efektivitāti nepareizas fluorhinolonu antibiotiku lietošanas mazināšanā.
Vairāk par šīs grupas antibiotikām, kā arī par vērtēšanas procedūru, varat iepazīties ZVA mājaslapā jaunumu ziņās (2018. gada oktobrī), kā arī Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā.
