Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
23. janvārī Rīgā notikušajā seminārā par zāļu pretviltojumu sistēmas ieviešanu tika apspriesti šobrīd ļoti aktālie zāļu verifikācijas jautājumi. Sistēmas ieviešanas nianses un potenciālās problēmas semināra dalībniekiem skaidroja gan zāļu ražotāju, gan aptieku un lieltirgotāju, gan valsts institūciju un pašas Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas (LZVO) pārstāvji.
Jau ziņots, ka no 2019. gada 9. februāra 32 Eiropas Ekonomiskās zonas valstīs sāks darboties vienota zāļu drošības sistēma, kuras mērķis ir pacientus nodrošināt tikai ar kvalitatīvām, efektīvām un drošām zālēm, tātad – pasargāt no zāļu viltojumu iegādes. Kā informēja LZVO valdes locekle un Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) valdes locekle Santa Bičkoviča–Vavžika, Eiropas Savienības (ES) legālajā zāļu tirgū gada laikā konstatēts aptuveni 1,5 miljoni viltotu zāļu iepakojumu. Aptuveni viens no katriem 20 000 zāļu iepakojumu bijis viltojums. ES dalībvalstu zāļu kontroles laboratorijās gada laikā atklāj 356 viltotu zāļu gadījumus legālās piegādes ķēdēs. Viltojumu vidū bijušas zāles, ko lieto visdažādāko slimību ārstēšanai: pretsāpju un pretdrudža, cukura diabēta un citu endokrinoloģisko slimību, reimatoloģisko, kardioloģisko, kuņģa un zarnu traktaslimību, onkoloģisko slimību, depresijas un citu psihisko traucējumu, miega traucējumu, trauksmes, HIV/AIDS, narkotiku atkarību u.c. slimību ārstēšanai, kā arī vakcīnas. Eiropas Komisija prognozē – ja šajā jomā neko nedarīsim, viltojumu skaits pieaugs.
Kā norādīja S. Bičkoviča–Vavžika, viltotās zāles pēc izskata nekādi neatšķiras no īstajām zālēm, tāpēc ieviešami dažādi drošības pasākumi, lai novērstu viltojumu nonākšanu pie pacientiem.
2011. gadā pieņemta ES Viltoto zāļu direktīva (2011/62/ES) un regula, kas nosaka detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (ES 2016/161). Sistēmas darbības pamatprincips – zāļu drošuma pārbaudi veikt maksimāli tuvu gala lietotājam.
Regulas pamatnoteikumi:
– zāļu ražotājam ir pienākums aprīkot zāļu iepakojumu ar unikālu identifikatoru,
– zāļu ražotājiem un reģistrācijas atļaujas turētājiem jāveido repozitorija sistēma,
– zāles jāverificē: ražotājiem, vairumtirgotājiem, personām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles,
– verificēšanas procesā jāpārbauda unikālā identifikatora autentiskums, iesaiņojuma neskartība.
Tātad turpmāk katrs zāļu iepakojums tiks nodrošināts ar unikālu 2D jeb QR kodu un neskartības pazīmi – piemēram, uzlīmi, kas neļauj atvērt iepakojumu, vai kartonā iestrādātu perforētu līniju, kas izmantojama iepakojuma kastītes atplēšanai. Ja divu iepakojuma lielāko izmēru (piemēram, garums un platums) summa ir lielāka par 10 cm, ja iepakojuma lielums to ļauj, blakus divdimensiju kodam jābūt unikālajam identifikatoram cilvēklasāmā formā. Tam jāsatur informācija par zāļu sēriju un derīguma termiņu.
Lai identificētu pacientam izsniedzamo medikamentu drošumu, turpmāk persona, kas izsniegs zāles, verificēs katru zāļu iepakojumu (ar speciālu skaneri pārbaudīs konkrētā zāļu iepakojuma esamību speciālajā datu bāzē jeb repozitorijā) un, pozitīvas atbildes gadījumā, pirms izsniegšanas pacientam dzēsīs to no šīs datu bāzes.
Latvijā sistēmu veido Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija, kas ir neatkarīga sabiedriska organizācija. (Biedrības dibinātāji un pilntiesīgie biedri ir SIFFA, Latvijas Patentbrīvo Medikamentu Asociācija (LPMA), Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācija (LZLA), Aptieku īpašnieku asociācija (AĪA), Latvijas Zāļu paralēlā importa asociācija (LZPIA).)
SIFFA sola, ka ražotāju noteiktās zāļu cenas nepieaugs, un, kaut arī šajā jautājumā izskanējuši atšķirīgi ražotāju viedokļi, S. Bičkoviča–Vavžika skaidroja, ka ražotāji nav ieinteresēti paaugstināt cenu, tādējādi riskējot ar izmešanu, piemēram, no kompensējamo zāļu saraksta. Tāpat ražotāji neesot ieinteresēti paaugstinātu cenu dēļ zaudēt klientu – pircēju.
Seminārā tika apskatītas vairākas iespējamās problēmsituācijas, kas varētu rasties zāļu verifikācijas procesā. Par tām sīkāk rakstīsim tepat portālā www.farmacija-mic.lv kā arī žurnālā “Materia Medica”.
Kā seminārā norādīja Zāļu valsts aģentūras Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļas vadītāja vietnieks Sergejs Akuličs, drošības pazīmēm jābūt tikai uz Latvijā vai Eiropas Savienībā reģistrētām zālēm. Regula nenosaka obligātu prasību verificēt un ar drošības pazīmēm aprīkot nereģistrētas zāles. Taču tās arī turpmāk drīkstēs būt legālajā zāļu apritē, ja būs ieguvušas attiecīgu atļauju to izplatīšanai.
Veselības ministrija informējusi LZVO, ka aptieka, kas nodod zāles savai struktūrvienībai (filiālei), drīkst gan verificēt, gan dzēst unikālo kodu pirms zāļu nodošanas filiālei. Tā neesot obligāta prasība, bet gan izvēles iespēja, ja mazajām filiālēm nav tehnisku iespēju aprīkot darba vietu ar sistēmas darbībai nepieciešamo. Kā seminārā norādīja zāļu lieltirgotavas “Magnum Medical” pārstāvis Imants Antuzāns, “Magnum Medical” lieltirgotavai un visai aptieku ķēdei “Apotheka” šīs sistēmas ieviešana līdz šim izmaksājusi summu, kas rakstāma ar sešciparu skaitli.
Šobrīd sistēmai jau pievienojušās 22 no 84 zāļu lieltirgotavām, 544 no 778 atvērta tipa aptiekām, 16 no 30 slimnīcu aptiekām, 42 no 241 poliklīnikas un veselības centriem, 3 no 74 ģimenes ārstu praksēm, kas saņēmušas atļauju izplatīt zāles.
LZVO darbību uzraudzīs gan Latvijas valsts, gan Eiropas institūcijas, tāpat auditus var iniciēt gan Eiropas zāļu aģentūra, gan zāļu ražotāji. Kā seminārā apliecināja LZVO vadītāja Inese Erdmane, nekas sistēmā iesaistītajām pusēm netiek prasīts bez likumiska pamata.
Elīna Badune
Skumji tas,ka atkal ,kā nojaušams,viss lielās izskaidrošanās smagums gulsies uz aptiekām kā pēdējo ķēdes posmu.Visi pārmetumi,klientu dusmas par visām problēmām,ar kurām visdrīzāk nāksies saskarties,gāzīsies pār aptiekāru galvām,kā tas sākumā bija ar e-receptes ieviešanu.Viss liekas atkal būs sasteigts,bez konkrēta rīcības plāna neatbilstību gadījumā vai kāda rezerves varianta,lai klients varētu saņemt aptiekā esošās zāles savu problēmu risināšanai arī tad,ja sistēmā iestāsies ,,bremze”…Daudzviet taču cilvēks ir atkarīgs no sabiedriskā transporta kustības grafika 1-2 reizes dienā un attālums līdz aptiekai 7-10-15km un vēl vairāk…
Tad jau sanāk,ka līdz šim Latvijā lieltirgotavas piegādā aptiekām viltojumus,ja jau aptiekām tagad būs jāpārbauda lietirgotavu piegādātā prece!
Kas notiks,ka pacients pērk piem. 10 tabletes no 30 tablešu iepakojuma? Verificēsim 0,333 no koda?
Atbildes uz šo jautājumu tika sniegtas gan seminārā 23. janvārī, gan Latvijas Farmaceitu biedrības seminārā 25. janvārī. Sīkāk par šo un citiem jautājumiem vēl turpināsim rakstīt gan tepat http://www.farmacija-mic.lv portālā, gan žurnālā “Materia Medica” (kur jau iepriekš arī bija raksti par šo tēmu). Īsumā – iepakojumu drīkstēs dalīt, pirmajā reizē verificējot un džēsot kodu no datu bāzes. Atvērtais iepakojums attiecīgi jāiezīmē tā, lai kolēģi zina, ka šis kods jau ir verificēts. Turpmāk izsniedzot atlikušās zāles no ši iepakojuma, vairāk nekas nav jāverificē.
Diezgan švaks raksts, saturs neatspoguļo nosaukumu. Raksts neparāda patieso situāciju, kas ļoti skaidri iezīmējās seminārā- jautājumu ir vairāk, nekā atbilžu. Skumjākais ir tas, ka neviens(VI, ZVA, diemžēl VM nepiedalijās) šobrīd nav spējīgs atbildēt uz šiem lieltirgotavu, ārstniecības iestāžu, aptieku jautājumiem un nav izstrādāta rīcības plāna, kā rīkosies neatbilstību gadījumā. Visiem apmeklētājiem noteikti, ka spilgtā atmiņā palika pēdējā runātāja uzstāšanas un spēja atbildēt uz konkrētiem jautājumiem. Un tas ir tikai divas nedēļas pirms 9. februāra. Kauns
Paldies par Jūsu komentāru. Sīkāk par šo un citiem jautājumiem vēl turpināsim rakstīt gan tepat http://www.farmacija-mic.lv portālā, gan žurnālā “Materia Medica” (kur jau iepriekš arī bija raksti par šo tēmu). Arī par karstajiem jautājumiem un atbildēm. Plašāka informācija bija, ir un būs farmācijas žurnālā “Materia Medica”.