Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra informē, ka šodien, 26. maijā, stājas spēkā jauni, stingrāki noteikumi ES medicīnisko ierīču jomā. Jaunie noteikumi stiprinās pacientu drošība un nodrošinās, ka arī jaunas, inovatīvas medicīniskas ierīces atbilst augstiem kvalitātes standartiem un ir drošas lietošanai.
Sākot no šodienas, 26. maija, ES, tai skaitā Latvijā, sāk piemērot jaunu medicīnisko ierīču Regulu (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745). kuras mērķis cita starpā ir nodrošināt, lai visas medicīniskās ierīces atbilstu ES prasībām attiecībā uz pacientu drošību un būtu iespējams šīs ierīces pilnībā izsekot gadījumā, ja rodas to darbības sarežģījumi. Jaunās Regulas mērķis ir arī nodrošināt, lai pacienti varētu saņemt un droši lietot jaunas, kvalitatīvas inovatīvās ierīces.
Līdz ar Regulas piemērošanu uzņēmumiem, kas ražo un izplata medicīniskās ierīces, jāievēro stingrākas prasības. Kopumā prasībām jānodrošina, ka iedzīvotāji saņem ārstēšanu ar pēc iespējas drošākām un labāk funkcionējošām medicīniskām ierīcēm. Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas vadītājs Andis Viļums norāda: “Efektīvs medicīnisko ierīču regulējums un stingras prasības šai jomā ir ļoti nozīmīgas, lai nodrošinātu augsta līmeņa veselības aizsardzību un drošību gan visas ES, gan Latvijas iedzīvotājiem. Šobrīd medicīnisko ierīču jomā notiek strauja izaugsme un attīstība. Tiek izstrādātas jaunas, inovatīvas ierīces. Tas sniedz lielu ieguldījumu ārstniecības nodrošināšanā un veselības aprūpes kvalitātē. Vienlaikus ir nepieciešama stingra un vienota šo ierīču reģistrēšana un lietošanas drošuma uzraudzība. Līdz ar šīs Regulas piemērošanu iedzīvotājiem varam nodrošināt vēl lielāku drošību un paļāvību, ka viņu lietotās medicīniskās ierīces darbojas tā, kā tām vajadzētu darboties.” Jaunie noteikumi cita starpā ietver to, ka tiks nodrošināta medicīnisko ierīču izsekojamība. Visā ES būs iespējams identificēt konkrētu medicīnisko ierīci, piemēram, sirds ritma stimulatorus, gūžas vai ceļa locītavas implantus. Tas tiks darīts, izmantojot unikālu identifikācijas numuru, lai produktu varētu izsekot visā piegādes ķēdē no ražotāja līdz pacientam. Līdz ar regulas ieviešanu tiek izstrādāta Eiropas medicīnisko ierīču datubāze (EUDAMED), kas nodrošinās to, ka ir pieejams vairāk informācijas par ES tirgū esošām medicīniskām ierīcēm, uzlabos informācijas pārraudzību un koordināciju. Gan pacienti, medicīnisko ierīču lietotāji, gan veselības aprūpes speciālisti varēs piekļūt šajā datubāzē publicētai informācijai par medicīniskām ierīcēm. Tiek pastiprināta arī prasība veikt medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus. Jaunajā datubāzē būs sešas dažādas elektroniskās sistēmas: ierīču unikālās identifikācijas, uzņēmēju reģistrācijas, paziņoto struktūru un sertifikātu, ierīču klīnisko pētījumu, vigilances un tirgus uzraudzības elektroniskās sistēmas. Regula paredz to, ka uzņēmumiem ir jānodrošina dokumentācija, lai pārbaudītu medicīnisko ierīci, tās kvalitāti, veiktspēju un drošību. Turklāt ir nodrošināts, ka līdz ar regulas ieviešanu ir jāpārbauda vairāku veidu medicīniskās ierīces pirms to nonākšanas tirgū. Ražotāju darbam tiek izvirzītas arī stingrākas prasības, lai dokumentētu, ka medicīniskā ierīce atbilst prasībām, piemēram, klīnisko pētījumu datiem ir jāapliecina, ka medicīniskā ierīce ir droša. Medicīniskās ierīces ES var izplatīt tikai tad, ja tām ir CE marķējums. CE zīme parāda, ka medicīniskā ierīce atbilst ES tiesību aktiem par medicīniskām ierīcēm. Noteikumi tagad ir stingrāki gan attiecībā uz tā sauktajām paziņotajām institūcijām, gan uz paziņoto struktūru uzraudzību. Paziņotās struktūras ir atbildīgas par kritiskāku medicīnisko ierīču veidu (vidēja un augsta riska klase) novērtēšanu pirms to laišanas tirgū ES. Turpmāk paziņotajām institūcijām būs tiesības un pienākums veikt ražotāju nepieteiktas pārbaudes.
ZVA atgādina, ka medicīniskās ierīces ir instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli, vai citi priekšmeti, ko ražotājs paredzējis izmantošanai diagnostikas vai ārstniecības nolūkos.
Medicīniskās ierīces parasti izmanto, lai diagnosticētu, novērstu, ārstētu vai atvieglotu slimības, traumas vai fiziskus trūkumus. Tās iespējams izmantot, lai aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus, kontrolētu dzimstību, iegūtu informāciju cilvēka fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli, anomāliju, tostarp noteiktu drošību un potenciālo saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, kā arī terapeitisko pasākumu kontrolei.
Jāatzīmē, ka Regulas prasības attieksies arī uz konkrētām izstrādājumu grupām, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam nolūkam, bet kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm, piemēram, krūšu implanti, kontaktlēcas bez redzes korekcijas funkcijas u.c.
Iegādājoties medicīniskās ierīces, tām ir jābūt pievienotai lietošanas instrukcijai valsts valodā, turklāt tajā jābūt norādītai visai informācijai tās drošai un atbilstošai lietošanai, kā arī informācijai par tās ražotāju.
Gadījumos, kad tiek novēroti kādi traucējumi medicīniskās ierīces darbībā vai radies kaitējums, kura iemesls ir, vai, iespējams, ir medicīniskās ierīces lietošana, aicinām ziņot ZVA, aizpildot elektronisko ziņojuma formu tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
www.farmacija-mic.lv
