Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
2014. gada 25. novembrī Eiropas Komisijas Oficiālajā vēstnesī ir publicēta jauna Komisijas deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014 (2014. gada 28. maijs), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Regula nosaka Labas ražošanas prakses (Good manufacturing practice, GMP) principus un pamatnostādnes, kas jāievēro aktīvo vielu ražotājiem. Tā attiecināma gan uz pilnīgu, gan daļēju aktīvās vielas ražošanas procesu, kā arī tikai uz eksportam paredzētu aktīvo vielu ražošanu. Regulas prasības neattiecas uz aktīvajām vielām, kuras izmanto pētniecībai vai pētāmo zāļu ražošanai. Regula ir pieejama ZVA mājaslapas normatīvo aktu sadaļā. Regulas prasības tiks piemērotas no 2015. gada 25. maija.
Šīs regulas pieņemšana ir viens no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/62/EK (Direktīva) ieviešanas posmiem. Direktīvas mērķis ir novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē, stiprinot jau esošo kvalitātes kontroli un sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus, un ieviest jaunus pasākumus, kuru mērķis ir novērst viltotu zāļu un to sastāvdaļu nonākšanu ES legālās piegādes ķēdē, skaidro ZVA.
Saskaņā ar Direktīvas 47. panta trešo daļu, Eiropas Komisijai bija jāpieņem deleģētais tiesību akts, kas nosaka aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Regula juridiski saistošā veidā nosaka aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas jāievēro aktīvo vielu ražotājiem, bet to tehniskai interpretācijai joprojām jāizmanto Eiropas Komisijas publicētie norādījumi par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi, kas pieejami Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma (Eudralex) 4. sējuma II daļā.
www.farmacija-mic.lv
