Plānoti grozījumi zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtībā

2015.gada 18.februārī Veselības ministrijā (VM) notiks sabiedriskā apspriede par Ministru kabineta noteikumu projektiem “Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”” un “Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.436 ”Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība””.

Plānotie grozījumi zāļu izplatīšanas kārtībā paredz, ka turpmāk Latvijā licencēta aptieka varēs iegādāties zāles arī Eiropas Savienības dalībvalstī no licencētiem vairumtirgotājiem vai aptiekām vai arī trešā valstī. Lai iegādātos nereģistrētas zāles Eiropas Savienības dalībvalstī vai trešā valstī, būs jāsaņem nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA). Tāpat grozījumi paredz, ka turpmāk aptieka varēs zāles piegādāt pacientam uz mājām, sniedzot farmaceitiskās aprūpes pakalpojumu, ko būs atļauts veikt farmaceitam.

Turpmāk Latvijā licencētai zāļu lieltirgotavai nebūs jāsaņem ZVA izdota nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujai individuāli piešķirtām zālēm atkārtoti par zālēm, kuras ieved no trešajām valstīm, un kuras netiek kompensētas vai nav iekļautas slimnīcās lietojamo zāļu sarakstā, ja zāļu lietirgotava šādu atļauju ir vienu reizi jau saņēmusi. Atļaujā vairs netiks norādīts zāļu iepakojuma skaits. Tomēr zāļu uzraudzības nolūkā tiks noteikts atļaujas derīgums – viens gads, līdzīgi kā tas ir noteikts, saņemot atļauju par nereģistrētu kompensējamu vai slimnīcās lietojamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu ievešanu no ārvalstīm. Tāpat Latvijā licencētai zāļu lieltirgotavai nebūs jāsaņem aģentūras izdota nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm, ja tā iegādāsies nereģistrētas zāles no licencētas zāļu lietirgotavas, kurai ZVA ir izdevusi nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju. Eiropas Savienībā licencētiem zāļu vairumtirgotājiem tiks atļauts ievest Latvijā nereģistrētas zāles, ja ir saņemta ZVA izdota nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm. Pašreiz normatīvie akti paredz tiesības tikai Latvijā licencēti zāļu lieltirgotavai, ražotājam un importētājam saņemt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, kas nostāda nevienlīdzīgā situācijā citus zāļu vairumtirgotājus, proti personas kuras savas vairumtirdzniecības darbības Latvijā veic uz Eiropas Ekonomikas zonas valstī izdotas zāļu vairumtirdzniecības licences pamata.

Noteikumos arī tiks konkretizēts, kādos gadījumos izsniedz individuāli piešķirto nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas.

Licencētai zāļu lieltirgotavai, kura ieved zāles no ārvalstīm, tiek noteikts pienākums paziņot informāciju par nereģistrēto zāļu ievestajiem daudzumiem.

Grozījumos arī paredzētas izmaiņas attiecībā uz zāļu izplatīšanas un atsaukšanas procedūras konkretizēšanu un ātrās reaģēšanas procedūras saskaņošanu ar Eiropas Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūru.

Noteikumu projekts 2.februārī publicēts VM mājas lapā www.vm.gov.lv. Par sabiedrisko apspriedi tiks informēti farmācijas jomas sabiedrisko organizāciju un pacientu organizāciju pārstāvji – Latvijas Farmaceitu biedrība, Latvijas Farmācijas arodbiedrība, Aptieku biedrība, Aptieku īpašnieku asociācija, Latvijas Brīvo farmaceitu apvienība, Latvijas Ārstu biedrība, Aptieku attīstības biedrība, Biedrības ”Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā”, Nodibinājuma ”Pacientu ombuds”, Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācijas “Sustento”, Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācija, Latvijas Patērētāju interešu aizstāvības asociācija, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija, Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācija, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Zāļu paralēlā importa asociācija, norādīts grozījumu projekta anotācijā.

Ar grozījumu projektu var iepazīties zemāk pievienotajā dokumentā:

Grozijumi Zalu izplatisanas un kvalitates kontroles kartiba

Elīna Badune