Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
27. martā Veselības ministrijā (VM) notika sabiedriskā apspriede par plānotajiem grozījumiem Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr.57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”. Jau ziņojām, ka ar jaunajiem grozījumiem plānots ieviest vairākas jaunas prasības, kā arī atvieglot dažas esošās zāļu marķējumam.
Kā apspriedē informēja VM Farmācijas departmenta direktors Jānis Zvejnieks, rakstiskus priekšlikumus šiem grozījumiem saņemti no Latvijas Ārstu biedrības, Aptieku īpašnieku asociācijas, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas un Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācijas. Mutiskā veidā priekšlikumus grozījumiem varēja sniegt minētajā apspriedē, bet rakstiskos priekšlikumus VM vēl ir gatava pieņemt līdz 1. aprīlim.
Lai saskaņotu šo noteikumu normas Iepakojuma likumā lietoto terminoloģiju, nepieciešams konkretizēt terminus attiecībā uz zāļu iepakojumu definēšanu. Tāpēc visā tekstā paredzēts vārdu “primārais” (attiecīgā locījumā) aizstāt ar vārdu “tiešais” (attiecīgā locījumā) un vārdu “sekundārais” (attiecīgā locījumā) ar vārdu ”ārējais” (attiecīgā locījumā). Iepakojuma likuma kontekstā ”sekundārais” iepakojums ir iepakojums, ko izmanto noteikta daudzuma tirdzniecībai paredzētu preču vienību kopīgai iepakošanai. Līdz ar to zāļu gadījumā Iepakojuma likumā “sekundārā” iepakojuma definējums atšķiras no definējumu MK noteikumu Nr.57 regulējumā. Zāļu gadījumā sekundārais iepakojums MK noteikumu Nr.57 kontekstā ir iepakojums, kas kā tirdzniecībai paredzētā preces vienība var nonāk pie gala lietotāja/ patērētāja. Savukārt ”primārais” (tirdzniecības) iepakojums ir iepakojums, ko izmanto, lai izveidotu tirdzniecības vienību, un kas nonāk pie gala lietotāja vai patērētāja tirdzniecības vietā. Taču zāles pie patērētāja ne visos gadījumos nonāk primārā iepakojumā (kas tieši saskaras ar zālēm). Pie patērētāja nonāk arī zāles, kuras ir iepakotas sekundārā iepakojumā, jo zāļu gadījumā primārais iepakojums varbūt ievietots arī otrā iepakojumā – ārējā iepakojumā, kas tiek apstiprināts, zāles reģistrējot, un MK noteikumu Nr.57 ir definēts kā ”sekundārais iepakojums”, skaidro ministrija.
Tāpat paredzēts ieviest prasību marķēt zāles, kuras piegādā slimnīcām, ar uzrakstu uz iepakojuma “Iepakojums slimnīcai. Nav paredzēts pārdošanai”. Šāda norma paredzēta, lai izvairītos jebkādām iespējām stacionāram paredzētām zālēm nonākt ambulatorajā aprūpē. Tas ieviešams līdz 2016.gada 1.janvārim. Zāļu lieltirgotavu pārstāvji gan iebilda, ka tas sadārdzinās zāles un ierobežos iespēju stacionāram atgriezt zāles lieltirgotavai, ja pacients būs miris un viņam paredzētie medikamenti nebūs izlietoti.
Apspriedē izskanēja arī viedoklis, ka frāze “nav paredzēts pārdošanai” ir maldinoša, jo lieltirgotavas taču šos medikamentus pārdod. Vairāki klātesošie izteica ideju šādu uzrakstu nodrošināšanai lietot spiedogu, taču tas apgrūtinātu šāda marķējuma garantēšanu pavisam nelieliem iepakojumiem, flakoniem u.c. Noteikumos gan varētu iekļaut izņēmumus, uz kāda (cik liela vai maza, vai kāda veida) iepakojuma šo marķējumu var nelikt.
VM pārstāvji pieļāva, ka šo prasību izpildi varētu izvirzīt ārstniecības iestādei. J.Zvejnieks solīja izvērtēt visus priekšlikumus šajā jautājumā. Kā viņš pauda, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) sniegusi savu vērtējumu, ka to par pienākumu varētu uzlikt zāļu reģistrācijas apliecības turētājam, taču tad tas noteikti sadārdzinās zāles.
Ministrijas pārstāvji uzsvēra, ka pietiek, ja šāds marķējums tiek likts uz ārējā iepakojuma, taču, kā norādīja lieltirgotavu pārstāvji, šobrīd grozījumu projektā iestrādāts, ka šāds uzraksts jānodrošina arī uz tiešā iepakojuma vienības. VM pārstāvji atzina, ka pilnībā pietiktu, ja to izvietotu uz sekundārā jeb ārējā zāļu iepakojuma.
Grozījumos paredzēts, ka, piegādājot zāles ārstniecības iestādei, sūtījumā jābūt vismaz vienai attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijai valsts valodā, un zāļu piegādātājs nodrošina nepieciešamo skaitu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam. Kā skaidroja J.Zvejnieks, veselības aprūpes speciālista klātbūtne jau nodrošina lielāku drošību šo zāļu pareizā izmantošanā, tāpēc ar vienu instrukciju pietiktu.
Tāpat grozījumos iestrādāts, ka, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ir problēmas ar zāļu pieejamību, kas rada risku iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai, ZVA ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus cilvēku veselības aizsardzības nodrošināšanai un atbrīvot no pienākuma zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kādi minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanās instrukcijā. ZVA ir tiesīga arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā. Ja šajā punktā minētais atbrīvojums ir dots Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautām zālēm, tad šis atbrīvojums attiecas arī uz paralēli importētajām zālēm, par ko aģentūra informē paralēlo importētāju.
Kā skaidroja ministrijas pārstāvji, attiecībā uz šo punktu nevar noteikt konkrētus kritērijus. Katru gadījumu jāskata case by case. Kompetentajai iestādei katru gadījumu jāizvērtē nevis atbilstoši komersanta ērtībām, bet gan sabiedrības vajadzībām, uzsvēra Zvejnieks.
Grozījumi arī paredz, ka lietošanas instrukcija valsts valodā nebūs nepieciešama nereģistrētām zālēm, kuras ieved, pamatojoties uz ZVA izdotu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju individuāli piešķirtām zālēm. Šis jautājums raisīja karstas diskusijas par iespējamu apdraudējumu pacienta veselībai. Kā skaidro ministrija, ārsts, kurš pacientam paraksta nereģistrētas zāles, zina, ko viņš paraksta, un ir jābūt konkrētam iemeslam, kāpēc tieši šīs zāles tiek parakstītas. Un ārsta pienākums ir izskaidrot pacientam visu par šo zāļu lietošanu. Ja zāles tiek ievestas konkrētam pacientam, kuras tās ar steigu ir ārkārtīgi vajadzīgas, tad nevar uzlikt tādu administratīvo slogu kā zāļu lietošanas instrukcijas tulkošana un tamlīdzīgi, skaidroja Farmācijas departamenta direktors. Viņš uzsvēra, ka run air par dažiem gadījumiem, atsevišķiem pacientiem. Aptieku un lieltirgotavu pārstāvji gan iebilda, ka Latvijas zāļu tirgū tomēr ir “robi” – kādu svarīgu zāļu trūkst un nereģistrētās zāles dažreiz jāieved lielākā daudzumā.
Lai dotu iespēju aptiekām dalīt zāļu iepakojumu, piemēram, no pudelītes izņemt tik daudz tablešu, cik konkrētajam pacientam nepieciešams saskaņā ar receptē izrakstīto, un safasēt tās atsevišķā iepakojumā, paredzēts pastiprināti norādīt aptiekas tiesības dalīt tiešo zāļu iepakojumu. To drīkstēs darīt tikai tās aptiekas, kurām licencē būs speciālās darbības nosacījums – zāļu gatavošana. Zāļu ražotājus gan nedaudz uztrauc tas, kā šajā procesā tiks nodrošināts zāļu stabilitāte un mediekamentam nepieciešamie uzglabāšanas apstākļi. VM skaidro, ka iepakojumam jābūt adekvātam, turklāt šī norma jāievieš, jo esam vienotā Eiropas Savienībā un nevaram ignorēt direktīvas, kurām jānodrošina vienāda attieksme pret pacientiem visā Eiropā.
Apspriedē izskanēja jautājums, kāpēc lieltirgotavām, pārdodot zāles savā starpā, jānodrošina tām marķējums latviešu valodā, ja nereti tās tālāk tiek pārdotas uz citu valsti. Zvejnieks pieļāva, ka varētu noteikt, ka lieltirgotavas savā starpā viena otrai drīkst pārdot nemarķētus medikamentus, bet marķējumu valsts valodā nodrošina tas, kurš laiž šīs zāles Latvijas mazumtirdzniecības tirgū.
Noteikumos arī konkretizētas pieļaujamās atšķirības starp paralēli importētām zālēm un attiecīgajām references zālēm.
Izskanēja arī jautājums par šo noteikumu grozījumu sasaisti ar MK noteikumiem Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”, kuros bija plānots ieviest normas par aptiekas marķējumu recepšu zāļu izsniegšanai konkrētam pacientam. Šos nosacījumus varētu sasaistīt ar marķējuma noteikumiem. J.Zvejnieks atzina, ka jautājums par “Aptieku darbības noteikumiem” ir aktualizējies un varētu atkal tikt virzīts uz priekšu, bet lielāka skaidrība būšot 30. martā.
Ar grozījumu projektu var iepazīties šeit pievienotajā dokumentā:
Elīna Badune
