Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir izdevusi pagaidu rekomendācijas ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles “Zydelig” (idelalizibs), lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku tā turpmāko lietošanu. Pašlaik idelalizibs ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES), lai ārstētu divus asins vēža veidus – hronisku limfocītisku leikēmiju (chronic lymphocytic leukaemia – CLL) un folikulāru limfomu (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem).
Zāles “Zydeling” ar aktīvo vielu idelalisibum, 100 mg un 150 mg apvalkotās tabletes, ir reģistrētas Eiropas centralizētā reģistrācijas procedūrā. Latvijā tās pagaidām netiek izplatītas. Neraugoties uz to, ZVA vērš uzmanību uz EMA ieteiktiem riska mazināšanas pasākumiem, jo iespējamas situācijas, ka minētās zāles tiek pieprasītas un lietotas atsevišķu pacientu ārstēšanai.
PRAC iesaka visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar “Zydelig”, saņemt antibiotikas, lai novērstu noteiktu plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju). Tāpat pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes. Pacientiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai, jo tā samazināšanās var palielināt infekcijas risku. “Zydelig” lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar ģeneralizētu infekciju. Tāpat tā lietošanu nedrīkst uzsākt iepriekš neārstētiem pacientiem ar CLL, kuru vēža šūnās konstatētas noteiktas ģenētiskās mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Šie ir PRAC pagaidu ieteikumi, kas izdoti pacientu drošībai, kamēr tiek veikta zāļu vērtēšana, norāda ZVA.
Vērtēšana tika uzsākta pēc tam, kad trīs klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma minētās zāles, tika novērots augstāks nopietnu nevēlamu notikumu risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Nevēlamie notikumi ietvēra nāves gadījumus tādu infekciju kā, piemēram, pneimonijas dēļ. Klīniskos pētījumos, kuri tagad ir apturēti, bija iesaistīti pacienti ar CLL un lēni progresējošu ne-Hodžkina limfomu. Taču šajos pētījumos šīs zāles netika lietotas tā, kā tas pašlaik noteikts zāļu reģistrācijas dokumentācijā, informē ZVA.
Tiklīdz vērtēšana tiks pabeigta, EMA sniegs tālākus norādījumus.
Sīkāka informācija un ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem par šo zāļu lietošanu pieejama ZVA mājas lapā – https://www.zva.gov.lv//?rel=2672.
www.farmacija-mic.lv
