Ar grozījumiem noteikumos konkretizēs aptiekas tiesības zāļu fasēšanā

2015.gada 27.maijā Veselības ministrijā (VM) notiks sabiedriskā apspriede par grozījumiem Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.

Līdz ar grozījumiem noteikumos paredzēts konkretizēt aptiekas tiesības zāļu sadalīšanā. Proti, turpmāk aptiekai nebūs vajadzīga zāļu ražošanas licence, ja aptieka sadala gatavās zāles vairākās iepakojuma vienībās, tai skaitā aptiekā izgatavotās zāles.

Farmācijas likums pieļauj aptiekā izgatavot, fasēt un izsniegt zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un iepakojumā, kā arī izsniegt zāles pēc receptes, praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas un izplatīt medikamentus aptiekām un ārstniecības iestādēm. Pašreiz MK noteikumos iekļautais regulējums nav skaidrs attiecībā uz aptiekas tiesībām zāļu fasēšanā (zāļu sadalīšanā) – vai visos gadījumos aptieka var sadalīt gatavās zāles – uz savas aptiekas licences pamata, piemēram, dalot rūpnieciski ražotās zāles, kuras izsniedz individuālam pacientam pēc ārstniecības personas izrakstītas receptes vai sadalot vairākās iepakojuma vienībās aptiekā izgatavotās zāles. Tas rada neskaidrību komersantiem par savām tiesībām un atšķirīgas normas interpretācijas risku, uzskata VM. Pašreiz aptiekām, kuras izgatavo un fasē zāles, nav izsniegta neviena licence zāļu ražošanai. Lai izslēgtu normas nepareizas interpretācijas risku un padarītu normas skaidrākas, regulējums tiek konkretizēts, tuvinot to Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvai 2001/83/EK, kas nosaka izņēmumu, kad zāļu ražošanas licenci var neattiecināt uz procesiem saistībā ar zāļu sadalīšanu, izmaiņām iepakojumā vai noformējumā, attiecinot to vienīgi uz zāļu mazumtirdzniecību, kuru izpilda aptiekā farmaceits vai citas personas, kurām saskaņā ar normatīvo regulējumu ir atļauts veikt šos procesus.

Tāpat ar grozījumiem plānots konkretizēt termina “fasēšana” skaidrojumu, lai izslēgtu nepareizu normu interpretāciju. Pašreiz MK noteikumi Nr.304 definē fasēšanu, attiecinot to uz gatavo zāļu sadalīšanu noteiktā vienību daudzumā. Savukārt zāļu ražošanā sadalīšanas process attiecas ne tikai uz gatavo zāļu sadalīšanu noteiktā vienību daudzumā, kā minēts MK noteikumu Nr.304 6.punktā un 8.6.apakšpunktā, bet uz sadalīšanas procesiem kopumā (angliski – dividing up). Līdz ar to regulējums MK noteikumu Nr.304 4.2.apakšpunktā tiek precizēts, izslēdzot normas nepareizu interpretāciju un tuvinot to Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvai 2001/83/EK, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

Grozījumiem paredzēts noteikt pārejas periodu līdz 2015. gada 1. jūlijam, lai persona, uz kuru normatīvais regulējums attiecas, var laicīgi iepazīties ar normām.

Sabiedriskās organizācijas un nozares pārstāvji vēl var sniegt savus priekšlikumus minētajiem grozījumiem. Ar grozījumu projektu var iepazīties zemāk pievienotajā dokumentā.

Grozijumi_MK_noteikumos_Nr_304

Elīna Badune