Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Pēc jautājumiem, kas pēdējā laikā radušies par novērotajiem trombozes gadījumiem, uzņēmums “AstraZeneca”, sniedz informāciju par savas Covid-19 vakcīnas drošumu, kas balstīta uz zinātniskiem datiem. Uzņēmums uzsver, ka drošībai tiek pievērsta vislielākā uzmanība, tāpēc tas nepārtraukti uzrauga savas vakcīnas drošumu.
Rūpīgi pārskatot visus drošuma datus par vairāk nekā 17 miljoniem Eiropas Savienībā (ES) un Apvienotajā Karalistē ar “AstraZeneca” vakcīnu vakcinētajiem cilvēkiem, nav iegūti pierādījumi tam, ka kādā pēc vecuma, dzimuma vai vakcīnas sērijas definētajā grupā vai kādā konkrētā valstī būtu palielināts plaušu embolijas, dziļo vēnu trombozes (DzVT) vai trombocitopēnijas risks, uzsver ražotājs.
Pamatojoties uz to gadījumu skaitu, par kuriem uzņēmums ir saņēmis ziņojumus līdz 8. martam, līdz šim starp vakcīnu saņēmušajiem cilvēkiem ES un Apvienotajā Karalistē ir bijuši 15 DzVT un 22 plaušu embolijas gadījumi. Šis skaits ir daudz mazāks par to, kas būtu dabiski paredzams tik lielā populācijā, un ir līdzīgs tam, kas novērots pēc citu reģistrēto Covid-19 vakcīnu ievadīšanas, norāda “AstraZeneca”. Nākamajā nedēļā Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē saskaņā ar ārkārtējiem caurskatāmības pasākumiem attiecībā uz Covid-19 tiks publicēts ikmēneša ziņojums par vakcīnas drošumu.
Klīnisko pētījumu laikā trombozes gadījumu ir bijis maz, un vakcinēto cilvēku grupā to skaits ir bijis mazāks nekā nevakcinētajiem cilvēkiem, norāda vakcīnas ražotājs. Vairāk nekā 60 000 iekļauto dalībnieku nav novērota arī lielāka asiņošanas sastopamība.
Medicīnas nodaļas galvenā speciāliste Anna Teilore (Ann Taylor) skaidro, ka “pašlaik mūsu vakcīnu ES un Apvienotajā Karalistē ir saņēmuši aptuveni 17 miljoni cilvēku, un ziņotais šajā grupā novēroto trombu rašanās gadījumu skaits ir mazāks par simtiem gadījumu, kuri varētu būt paredzami kopējā populācijā. Pandēmijas rakstura dēļ atsevišķiem gadījumiem tiek pievērsta pastiprināta uzmanība, un mēs sabiedrības drošības vārdā rīkojamies plašāk, nekā to paredz reģistrēto zāļu drošuma uzraudzības standartprakse attiecībā uz ziņošanu par vakcīnas izraisītām nevēlamām blakusparādībām.”
Ražotājs uzsver, ka ne Eiropā, ne arī pārējā pasaulē šobrīd nav bijušas apstiprinātas ar kādu “AstraZeneca” vakcīnas sēriju saistītas problēmas. Papildu pārbaudes veic gan pats uzņēmums, gan Eiropas veselības aprūpes uzraudzības iestādes. Nevienā no šīm atkārtotajām pārbaudēm nav konstatēts nekas satraucošs, uzsver ražotājs. Vakcīnas ražošanas laikā uzņēmumā “AstraZeneca”, pie tā sadarbības partneriem un vairāk nekā 20 neatkarīgās laboratorijās tiek veiktas vairāk nekā 60 kvalitātes pārbaudes. Visām pārbaudēm jāatbilst visstingrākajiem kvalitātes kontroles kritērijiem, un to dati pirms katras vakcīnas sērijas izlaišanas attiecīgajā valstī neatkarīgai izskatīšanai tiek iesniegti katras valsts vai reģiona uzraudzības iestādēs.
Pirmajā vietā vienmēr ir sabiedrības drošība, uzsver vakcīnas ražotājs. Uzņēmums stingri kontrolē šo jautājumu, tomēr pieejamie dati neapstiprina, ka iepriekšminēto nevēlamo blakusparādību iemesls ir vakcīna. Pandēmijas pārvarēšanai ir būtiski, lai cilvēki vakcinētos, līdz ko ir uzaicināti to darīt.
“COVID-19 Vaccine AstraZeneca” ir kopīgs Oksfordas Universitātes un tās izveidotā uzņēmuma “Vaccitech” izgudrojums. Vakcīnā tiek izmantots šimpanžu vīrusa vektors bez replikācijas spējas, kura pamatā ir novājināts parastās saaukstēšanās vīrusa (adenovīrusa) variants, un tas satur SARS-CoV-2 vīrusa pīķa olbaltumvielas ģenētisko materiālu. Pēc vakcinācijas izveidojas virsmas pīķa olbaltumviela, kas sagatavo imūnsistēmu uzbrukumam SARS-CoV-2 vīrusiem, ja tie vēlāk inficē organismu. Šī vakcīna ir reģistrēta ar nosacījumiem jeb ārkārtas izmantošanai vairāk nekā 70 valstīs sešos kontinentos, un Pasaules Veselības organizācijas piešķirtais ārkārtas izmantošanas statuss un organizācijas COVAX starpniecība vakcīnas pieejamību paātrina pat 142 valstīs.
“AstraZeneca” (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ir biofarmaceitisks pasaules mēroga uzņēmums, kas darbojas uz zinātniskiem pamatiem un galveno uzmanību pievērš tādu recepšu zāļu atklāšanai, izstrādei un komercializēšanai, kuras galvenokārt paredzētas trijām terapeitiskajām jomām – onkoloģisko, sirds-asinsvadu sistēmas, nieru, vielmaiņas, elpošanas sistēmas un ar imūnsistēmu saistīto slimību ārstēšanai. Uzņēmums “AstraZeneca”, kura galvenais birojs atrodas Kembridžā Apvienotajā Karalistē un strādā vairāk nekā 100 valstīs.
www.farmacija-mic.lv
