Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) informē, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) pieņēmusi lēmumu atsaukt fuzafungīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas. Šāds lēmums ir pieņemts pēc fuzafungīnu saturošu zāļu drošuma vērtēšanas, kurā secināts, ka šo zāļu lietošanas guvums neatsver risku, īpaši – nopietnu alerģisku reakciju risku.
Fuzafungīns ir antibiotisks un pretiekaisuma līdzeklis, kas pieejams aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā un tiek lietots augšējo elpceļu infekciju, tai skaitā rinofaringīta (saaukstēšanās), ārstēšanai.
Nopietnās alerģiskās reakcijas pacientiem radās drīz pēc šo zāļu lietošanas un ietvēra bronhospazmas. Lai gan šo zāļu vērtēšanas laikā konstatēts, ka nopietnas alerģiskas reakcijas rodas reti, tomēr tās var būt dzīvībai bīstamas, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Turklāt nav iespējams identificēt, kādi papildu pasākumi varētu mazinātu šo reakciju rašanās risku, norāda ZVA.
Vērtēšanas laikā secināts, ka ir maz pierādījumu guvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana. Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tai skaitā rinofaringīta, vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, konstatēts, ka fuzafungīna lietošanas guvums neatsver risku. Pastāv arī bažas par fuzafungīna potenciālu veicināt mikrobu rezistenci. Lai gan vērtēšanas laikā nebija pietiekami daudz pierādījumu, lai veiktu konkrētus secinājumus par mikrobu rezistences risku, šādu risku izslēgt nevar, uzsver ZVA.
Pacientiem jebkādu jautājumu gadījumā saistībā ar fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanu jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita.
Kā informē aģentūra, fuzafungīns ir antibiotisks un pretiekaisuma līdzeklis, ko mutē izsmidzināma aerosola veidā lieto šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).
Fuzafungīnu saturošas zāles ES reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās ar dažādiem komerciāliem nosaukumiem (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal un Locabiosol) šādās valstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Latvijā ir reģistrētas fuzafungīnu saturošas zāles Bioparox, kā arī minētās zāles tiek ievestas kā paralēlais imports. Tāpēc Latvijas Zāļu reģistrā ir četri šo zāļu produkti, un tie visi tiek izplatīti mūsu valstī.
Fuzafungīnu saturošu zāļu vērtēšana tika sākta 2015. gada 11. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Vērtēšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma vērtēšanu. Pēc vērtēšanas PRAC izstrādāja ieteikumus, kuri tika pārsūtīti CMDh, kas 2016. gada 31. martā pieņēma gala lēmuma par fuzafungīnu saturošu zāļu atsaukšanu no tirgus.
Tagad PRAC izstrādātie ieteikumi tiks ieviesti ES dalībvalstīs, arī Latvijā, kur ir reģistrētas fuzafungīnu saturošas zāles.
Papildu informācija ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
www.farmacija-mic.lv
Jā,un paldies Jums,Hameleon,par info!
Nu,vai tā Olainfarm pārstāve nav maita? Bija pirms nedēļām divām,bet neko neteica! Loģiski,ka viņa nav ieinteresēta – krītas apgrozījums,bet šitā iegāzt aptieku! Inspekcijai būs jauns jājamzirdziņš – skaitīs Remantadīna receptes!
Labi vismaz, ka tiek publicēta informācija medijos. Olainfarm gan necenšas sabiedrību vai vismaz farmaceitus, ārstus informēt par to, ka Remantadīns tagad ir recepšu zāles. Mēs to uzzinājām no kolēģiem citā aptiekā, kuri, savukārt, to uzzināja tikai tīri nejaušības pēc, jo firmas pārstāvji klusē un neko nesaka. Domāju, ka daudziem tas joprojām nav zināms. Sabiedrību arī tā kā vajadzētu informēt, jo šīs ir aktuālas zāles ziemas un vasaras periodā.
Arī es tagad nejauši tiku pie ziņas par remantadīnu, paldies! Varētu nudien par to kādu rindiņu šajā mājas lapā arī ierakstīt.