Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Injicējamus metilprednizolona preparātus, kuru sastāvā ir laktoze, nedrīkst nozīmēt pacientiem ar alerģiju pret govs piena olbaltumvielām, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Tā 2017. gada jūlija sanāksmē ir lēmusi Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh). Šobrīd apritē esošie preparāti pakāpeniski tiks aizstāti ar preparātiem, kuros nav laktozes, skaidro ZVA.
CMDh piekrīt Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) secinājumam, ka nav tāda govs piena olbaltumvielu daudzuma, kas uzskatāms par drošu attiecībā uz šīm zālēm, tās lietojot smagu alerģisku reakciju ārstēšanai. Ņemot vērā, ka metilprednizolonu lieto neatliekamās situācijās, kad informācija par pacienta alerģijām var nebūt pieejama, CMDh apstiprina, ka efektīvākais jebkuru risku mazināšanas veids ir izslēgt govs piena olbaltumvielu klātbūtni preparātos. Zāļu ražotāji ir aicināti sniegt datus par iespējām aizvietot preparātus, kas satur no govs piena iegūtu laktozi. Šie dati jāsniedz līdz 2019. gada vidum, informē ZVA.
Metilprednizolona injekcijas tiek lietotas, lai ārstētu smagu alerģisku reakciju un citu iekaisīgu slimību simptomus. Šo zāļu vērtēšanu rosināja ziņojumi par nopietnām alerģiskām reakcijām, tādām kā bronhospazmas (pārmērīga elpceļu muskuļu saraušanās, kas izraisa elpošanas grūtības) un anafilakse (pēkšņa smaga alerģiska reakcija) pacientiem ar alerģiju pret govs piena olbaltumvielām, kas saņēma šīs zāles. Vērtēšanā tika konstatēts, ka no govs piena iegūtā laktoze zālēs var saturēt nelielu daudzumu govs piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pacientiem ar alerģiju pret šīm olbaltumvielām. Tas rada bažas saistībā ar pacientiem, kuriem jau tiek ārstēta kāda alerģiska reakcija, jo šiem pacientiem ir lielāks jaunu alerģisku reakciju veidošanās risks. Šādos gadījumos var būt grūti diferencēt, vai pacienta simptomus izraisa jauna alerģiska reakcija pret laktozi saturošiem metilprednizolona preparātiem vai esošās alerģiskās reakcijas pasliktināšanās. Tā rezultātā var tikt ievadītas papildu zāļu devas, kas var pasliktināt pacienta stāvokli.
Ņemot vērā vērtēšanas secinājumus, tiks pārskatīti zāļu apraksti, lai atspoguļotu to, ka laktozi saturošās metilprednizolona injekcijas nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām. Turklāt šo zāļu ampulas un iepakojumi tiks skaidri marķēti ar brīdinājumu nelietot zāles pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu.
Ar sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu gan veselības aprūpes speciālisti, gan pacienti var iepazīties ZVA mājaslapā: https://www.zva.gov.lv//?rel=3289
