Eiropas Zāļu aģentūra ierobežo prostatas vēža zāļu “Xofigo” lietošanu

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi vēža zāļu “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds) vērtēšanu un iesaka tās lietot tikai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši divus citus ārstēšanas kursus vai nevar lietot citus ārstniecības līdzekļus metastātiska prostatas vēža (prostatas vēzis, kas izplatījies uz kauliem) ārstēšanai, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).

Tāpat “Xofigo” nedrīkst lietot kopā ar “Zytiga” (abiraterona acetāts) un kortikosteroīdiem prednizonu vai prednizolonu. “Xofigo” nedrīkst lietot kopā ar citiem sistēmiskiem vēža ārstniecības līdzekļiem, izņemot zāles, kas paredzētas vīriešu dzimumhormonu līmeņa samazināšanai (hormonu terapija). Saskaņā ar šī brīža indikācijām minētās zāles nevar lietot pacientiem bez jebkādiem simptomiem, turklāt “Xofigo” lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem ir neliels skaits kaulu metastāžu, ko dēvē par osteoblastiskām kaulu metastāzēm.

EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica “Xofigo” vērtēšanu saistībā ar klīniskā pētījuma datiem, kas liecināja, ka pacientiem, kuri saņēma “Xofigo” kombinācijā ar “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu, iespējams, pastāv paaugstināts mirstības risks un lūzumu risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu. Pētījumā tika iekļauti pacienti bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem, lai gan “Xofigo” ir reģistrēts lietošanai pacientiem ar simptomiem. Turklāt šajā pētījumā izmantotā zāļu kombinācija tagad ir kontrindicēta. Šajā pētījumā pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju ar “Xofigo”, nomira vidēji 2,6 mēnešus agrāk nekā pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju ar placebo. Lūzumi novēroti 29% pacientu, kuri saņēma zāļu kombināciju ar “Xofigo”, un 11% pacientu, kuri saņēma zāļu kombināciju ar placebo.

Domājams, ka “Xofigo” uzsūcas kaulā un uzkrājas vietās, kur kauls jau ir bojāts, piemēram, osteoporozes vai mikroskopisku lūzumu rezultātā, tādējādi palielinot lūzumu risku. Pašlaik nav pilnīgas izpratnes par šajā pētījumā novērotās agrīnās nāves cēloņiem. Uzņēmumam, kurš tirgo “Xofigo”, būs jāveic pētījumi, lai detalizētāk raksturotu šos notikumus un noskaidrotu to iemeslus, norāda ZVA.

PRAC ieteikumus ir atbalstījusi EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), un tie tiks pārsūtīti Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• “Xofigo” lietošana ir saistīta ar augstāku kaulu lūzumu risku. Klīniskajā pētījumā, kurā tika pētīta “Xofigo” lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar asimptomātisku, kastrācijas rezistentu prostatas vēzi vai tā viegliem simptomiem, tika novērots arī, iespējams, paaugstināts nāves risks.
• “Xofigo” drīkst lietot tikai monoterapijas veidā vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir metastātisks, kastrācijas rezistents prostatas vēzis, simptomātiskas metastāzes kaulos bez metastāzēm citos orgānos un kuru vēzis progresē pēc vismaz diviem iepriekšējiem sistēmiskiem šī vēža ārstēšanas kursiem (ar zālēm, kas nav LHRH analogi) vai kuriem citu šī vēža sistēmisko ārstniecības līdzekļu lietošana nav piemērota.
• “Xofigo” lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu vai prednizolonu ir kontrindicēta. Turklāt “Xofigo” lietošanu nedrīkst uzsāk pirmo 5 dienu laikā pēc pēdējās abiraterona un prednizona vai prednizolona devas. Vismaz 30 dienas pēc pēdējās “Xofigo” lietošanas reizes nedrīkst uzsākt nākamā sistēmiskā ārstniecības līdzekļa lietošanu.
• “Xofigo” lietošana nav ieteicama pacientiem ar nelielu osteoblastisko kaulu metastāžu skaitu un pacientiem, kuriem ir tikai asimptomātiskas kaulu metastāzes. Tāpat nav ieteicama tā lietošana kombinācijā ar sistēmiskiem vēža ārstniecības līdzekļiem, kas nav LHRH analogi.
• Pacientiem ar viegliem simptomiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas sniegtie guvumi un riski, ņemot vērā, ka vēlamam ārstēšanas rezultātam nepieciešama augsta osteoblastiskā aktivitāte (detalizētāku informāciju lūdzam skatīt tālāk).
• Pirms “Xofigo” lietošanas uzsākšanas un tās laikā jāveic pacienta kaulu stāvokļa pārbaude (piem., ar scintigrāfijas, kaulu minerālblīvuma mērījumu palīdzību) un lūzumu riska izvērtēšana (piem., osteoporoze, mazāk nekā 6 kaulu metastāzes, zāļu lietošana, kas paaugstina lūzumu risku, zems ķermeņa masas indekss). Uzraudzība jāturpina vismaz 24 mēnešus.
• Pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu lūzumu risku rūpīgi jāapsver ārstēšanas guvumu un risku attiecība.
• Ir konstatēts, ka bisfosfonātu vai denozumaba lietošana samazina lūzumu biežumu pacientiem, kuri lieto “Xofigo”. Tādēļ šie profilaktiskie pasākumi apsverami pirms “Xofigo” lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas.

Sīkāka informācija par šīm zālēm, minēto procedūru, kā arī ieteikumi pacientiem pieejami ZVA mājaslapā: www.zva.gov.lv

www.farmacija-mic.lv