Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) ir ieteikusi anulēt amfepramonu saturošo pretaptaukošanās zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā (ES).
Šis ieteikums sniegts pēc vērtēšanas, kurā konstatēts, ka pasākumi šo zāļu lietošanas ierobežošanai drošuma apsvērumu dēļ nav snieguši vēlamo efektu. Tika konstatēts, ka šīs zāles tika lietotas ilgāk par ieteikto maksimālo lietošanas ilgumu (3 mēneši), tādējādi veicinot tādu nopietnu blakusparādību kā pulmonālas arteriālas hipertensijas (augsts asinsspiediens plaušu artērijās) un atkarības risku. Šīs zāles tika lietotas arī pacientiem ar sirds slimībām vai psihiskiem traucējumiem anamnēzē, tādējādi palielinot sirds slimību un psihisko traucējumu risku. Turklāt tika iegūtas liecības par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā, kas var radīt risku nedzimušam bērnam.
Vērtēšanā tika ņemta vērā visa pieejamā informācija par šīm bažām, tostarp dati no EZA nesen veiktā pētījuma par šo zāļu lietošanu Vācijas un Dānijas populācijās. Turklāt PRAC saņēma padomus no ekspertu grupas, kura sastāvēja no endokrinologiem, kardiologiem un pacientu pārstāvja.
PRAC apsvēra iespēju ieviest papildu pasākumus blakņu riska mazināšanai, bet nebija iespējams identificēt nevienu pietiekami efektīvu pasākumu. Tādēļ PRAC secināja, ka amfepramonu saturošu zāļu sniegtie guvumi neatsver riskus, un ieteica izņemt šīs zāles no ES tirgus.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- EZA iesaka anulēt aptaukošanās ārstēšanai paredzēto amfepramonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ES.
- Pieejamo datu vērtēšanā tika konstatēts, ka amfepramonu saturošās zāles joprojām tiek lietotas, neievērojot zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) iekļautos riska mazināšanas pasākumus.
- Neatbilstoša lietošana var palielināt nopietnu blakņu risku, tostarp kardiovaskulāras slimības, pulmonāla arteriāla hipertensija, atkarība un psihiski traucējumi, kā arī kaitīga ietekme, lietojot zāles grūtniecības laikā.
- Īslaicīgam ārstēšanas kursam ir ierobežota efektivitāte, jo pacienti parasti atgūst svaru pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par citām ārstēšanas iespējām.
Drīzumā veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta vai izsniedz šīs zāles, tiks izsūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kas tiks publicēta tam paredzētā EZA tīmekļa vietnes lapā.
Vairāk par šim zālēm
Amfepramons ir simpatomimētiķis, kas nozīmē to, ka tas iedarbojas uz galvas smadzenēm, izraisot adrenalīnam līdzīgu efektu. Šādas zāles nomāc izsalkuma sajūtu.
Amfepramonu saturošās zāles reģistrētas Dānijā, Rumānijā un Vācijā aptaukošanās (ķermeņa masas indekss vismaz 30 kg/m2) ārstēšanai pacientiem, kuriem citi svara samazināšanas paņēmieni paši par sevi nav bijuši efektīvi. Amfepramonu saturošas zāles ir reģistrētas lietošanai 4 līdz 6 nedēļas un ne ilgāk kā 3 mēnešus.
Eiropas Savienībā amfepramonu saturošas zāles bija pieejamas ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem:
Amfepramon‑Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon‑Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablette un Regenon 25 mg capsule moi.
Vairāk par šo procedūru
Amfepramonu saturošo zāļu vērtēšana uzsākta pēc Rumānijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un ir sniegusi savu ieteikumus.
PRAC ieteikumi tiks nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems lēmumu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu piemērošanu nacionālajās reģistrācijas procedūrās reģistrētajām zālēm visā ES.
Vērtēšana veikta pēc iepriekšējas apetīti nomācošo zāļu (tostarp amfepramona) ieguvumu un risku vērtēšanas 1996. un 1999. gadā.
www.farmacija-mic.lv
