Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrēšanas komiteja (CHMP) iesaka paplašināt baku vakcīnas “Imvanex” lietošanu, lai iekļautu pieaugušo aizsardzību pret pērtiķu baku slimību.
Šīs vakcīnas lietošana aizsardzībai pret bakām ir apstiprināta Eiropas Savienībā kopš 2013. gada. Tā satur novājinātu Vaccinia vīrusa paveidu, kas tiek saukts par “modificētu Vaccinia vīrusu Ankara”, kurš ir radniecīgs bakām. Tika apsvērts šo vakcīnu izmantot kā potenciālu vakcīnu pret pērtiķu bakām, jo pērtiķu baku un baku vīrusi ir līdzīgi. Šīs vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Bavarian Nordic A/S.
CHMP ieteikumi ir balstīti uz datiem, kas iegūti vairākos pētījumos ar dzīvniekiem, kas uzrādīja aizsardzību pret pērtiķu baku vīrusu primātiem, kuri tika vakcinēti ar “Imvanex”. CHMP uzskatīja, ka no šiem pētījumiem var secināt, ka vakcīna “Imvanex” ir iedarbīga cilvēka aizsardzības nodrošināšanai pret pērtiķu baku slimību.
Lai apstiprinātu vakcīnas efektivitāti pret pērtiķu bakām, uzņēmums vāks datus no novērojumu pētījuma Eiropā.
Zāļu drošuma profils vakcīnai labvēlīgs, jo novērotās blakusparādības ir vieglas vai mērenas, un CHMP secināja, ka ieguvumi no šo zāļu lietošanas ir lielāki nekā riski.
Papildus CHMP iesaka atļaut vakcīnas “Imvanex” lietošanu cilvēku aizsardzībai pret Vaccinia vīrusa izraisīto slimību, kuras simptomi ir līdzīgi pērtiķu bakām, bet norit vieglākā formā.
Informācija par vakcīnu “Imvanex” drīzumā tiks atjaunināta, pievienojot informāciju medicīnas speciālistiem un sabiedrībai.
Novērtējuma ziņojums par EZA veikto vakcīnas “Imvanex” vērtējumu tiks publicēts EZA tīmekļvietnē.
Vairāk informācijas būs vakcīnas pārskatā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un iemesli, kādēļ EZA iesaka tās apstiprināšanu ES.
Vakcīna “Imvanex” sagatavo ķermeni aizsardzībai pret baku, pērtiķu baku un Vaccinia vīrusiem. Tā satur novājinātu Vaccinia vīrusa paveidu, kas tiek saukts par “modificētu Vaccinia vīrusu Ankara”, kas ir radniecīgs baku un pērtiķu baku vīrusam, bet neizraisa slimību cilvēkiem un nevar vairoties cilvēka šūnās.
Šajā vakcīnā esošā vīrusa līdzības dēļ ar šiem vīrusiem, gaidāms, ka pret to izstrādātās antivielas aizsargās no pērtiķu bakām, bakām un Vaccinia.
Kad cilvēks saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu vakcīnā kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas. Cilvēkam vēlāk nonākot saskarē ar līdzīgiem vīrusiem, antivielas līdz ar citām imūnsistēmas daļām spēj šos vīrusus iznīcināt un palīdz aizsargāties pret slimību.
Pērtiķu bakas ir reta slimība, kuru izraisa inficēšanās ar pērtiķu baku vīrusu, kura simptomi līdzinās baku simptomiem. Pērtiķu bakas sākas ar drudzi, galvassāpēm, muskuļu sāpēm un limfmezglu pietūkumu. Vienu līdz trīs dienas pēc drudža iestāšanās parādās izsitumi, vispirms uz sejas, bet pēc tam tie izplatās pa visām ķermeņa daļām, tostarp rokām un kājām.
Pērtiķu bakas var izraisīt letālu iznākumu, kaut gan parasti tās izpaužas vieglākā formā par bakām.
Uz cilvēkiem pērtiķu bakas tiek pārnestas no dažādiem savvaļas dzīvniekiem, bet tās var pārnest arī no cilvēka uz cilvēku pēc tieša vai netieša kontakta. Pašreizējie slimības uzliesmojumi, par kuriem tiek ziņots kopš 2022. gada maija, ir pirmie gadījumi ārpus Āfrikas bez saiknes ar endēmiskajiem reģioniem.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
www.farmacija-mic.lv
