Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka visā Eiropas Savienībā apturēt hidroksietilcietes (hydroxyethyl-starch – HES) šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Šie līdzekļi tiek lietoti plazmas tilpuma aizvietošanai pēc akūta asins zuduma gadījumos, kad ārstēšana tikai ar “kristaloīdiem” (alternatīvi līdzekļi) netiek uzskatīta par pietiekamu.
HES saturošu zāļu vērtēšana tika sākta saistībā ar divu zāļu lietošanas pētījumu (drug utilisation studies – DUS) rezultātiem, kas liecināja, ka šīs zāles tiek lietotas kritiskā stāvoklī esošu pacientu ārstēšanā un pacientiem ar sepsi un nieru bojājumu, neievērojot 2013. gadā ieviestos ierobežojumus, kuru mērķis bija mazināt nieru bojājuma un letālu gadījumu risku šais pacientu grupās.
2013. gadā PRAC ieteica ierobežot HES šķīdumu lietošanu, tostarp nelietot tos kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar sepsi, jo klīniskajos pētījumos tika novērots paaugstināts nieru bojājuma un mirstības risks. Komiteja lūdza veikt papildu pētījumus, lai pārbaudītu, kā šie ierobežojumi tiek ievēroti.
PRAC ir izvērtējusi ar HES šķīdumiem veikto zāļu lietošanas pētījumu rezultātus un klīniskajos un novērojumu pētījumos pieejamos datus par guvumu un risku, kā arī ieinteresēto pušu un ekspertu atsauksmes. Balstoties uz šo vērtēšanu, PRAC secināja, ka 2013. gadā ieviestie ierobežojumi nav bijuši pietiekami efektīvi. Komiteja izskatīja iespēju ieviest papildu drošuma pasākumus, taču secināja, ka šādi pasākumi būtu neefektīvi un nepietiekami.
Ievērojot nopietnos riskus, kam pakļautas noteiktas pacientu grupas, kā arī faktu, ka ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, PRAC ir ieteikusi apturēt HES šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura tos izskatīs sēdē, kas notiks 2018. gada 22.–25. janvārī.
Sīkāka informācija pieejama ZVA mājalapā – www.zav.gov.lv.
