Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieviesusi jaunu rīku, kas zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem atvieglos galveno datu lauku aizpildīšanu reģistrēto zāļu informācijas atjaunināšanas ietvaros. Šis rīks ir pieejams eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Data-Entry Tool (EVWEB) lietotājiem. EMA ir sagatavojusi arī lietotāju rokasgrāmatu PDF faila formā, kurā pieejama plašāka informācija par to, kā lietot jauno rīku. Lietotāju ērtībai EMA mājaslapā ir pieejama detalizēta informācija par datu iesniegšanas prasībām (skatīt “Data submission for medicines”).
Kā iepriekš ziņoja Zāļu valsts aģentūra (ZVA), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir pienākums līdz 2014. gada beigām papildināt līdz šim sniegto informāciju par zālēm ar papildu datu elementiem, kas ir iekļauti jaunajā datu iesniegšanas formātā. Tāpat uzņēmumiem ir pienākums atjaunināt zāļu informāciju un pārbaudīt, vai informācija atbilst jaunajām ziņošanas prasībām. ZVA atgādina, ka šis process uzņēmumiem jāpabeidz līdz 2014. gada 31. decembrim.
Saskaņā ar 2010. gada farmakovigilances likumdošanas 57. panta 2. punktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz EMA informācija par visām zālēm, kas reģistrētas lietošanai Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ), kā arī šī informācija jāatjauno.
Sīkāka informācija pieejama ZVA mājas lapā: http://www.zva.gov.lv//?rel=2063
www.farmacija-mic.lv
