Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir noslēgusi folkodīnu saturošu zāļu drošuma vērtēšanu un ieteikusi anulēt šo zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā (ES). Folkodīnu saturošas zāles tiek lietotas neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
PRAC izvērtēja visus pieejamos pierādījumus, tai skaitā arī ALPHO pētījuma gala rezultātus[1], pēcreģistrācijas drošuma datus un informāciju, ko iesniegušas trešās puses, piemēram, veselības aprūpes speciālisti. Pieejamie dati liecina, ka personas, kuras lietojušas folkodīnu 12 mēnešu laikā pirms vispārējas anestēzijas ar neiromuskulārās pārvades blokatoriem, var būt pakļautas paaugstinātam anafilaktiskas reakcijas (pēkšņas, smagas un dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas) riskam pret neiromuskulārās pārvades blokatoriem.
Ievērojot to, ka nebija iespējams identificēt ne atbilstošus pasākumus šī riska mazināšanai, nedz arī konkrētas pacientu grupas, kurām folkodīna sniegtie guvumi varētu atsvērt tā riskus, folkodīnu saturošas zāles tiek atsauktas no ES tirgus un vairs nebūs pieejamas ne bezrecepšu, ne recepšu zāļu formā.
Latvijā šīs zāles nav tikušas izplatītas.
Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver atbilstošas ārstēšanas alternatīvas un jāiesaka pacientiem pārtraukt folkodīnu saturošu zāļu lietošanu. Tāpat veselības aprūpes speciālistiem jāpārbauda, vai pacienti, kuriem paredzēta vispārēja anestēzija, pēdējo 12 mēnešu laikā nav lietojuši folkodīnu, un jāapzinās paaugstinātais anafilaktisku reakciju risks šajā pacientu grupā.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti apsvēršanai EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh)[2] nākamajā sanāksmē 2022. gada decembrī.
www.farmacija-mic.lv
