Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apstiprina, ka omega-3 taukskābju zāles, kas satur eikozapentēnskābes (EPS) vai dokozaheksaēnskābes (DHS) etilesteru kombināciju devā, kas atbilst 1 gramam dienā, nav efektīvas tālāku sirds un asinsvadu problēmu novēršanā pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts. Šis secinājums izdarīts atkārtotās vērtēšanas rezultātā, ko pēc EMA sākotnējā ieteikuma 2018. gada decembrī pieprasīja dažas šo omega-3 taukskābes saturošu zāļu firmas. Tas nozīmē, ka šīs zāles vairs nav izmantojamas šādā nolūkā, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Omega-3 taukskābes saturošas zāles kopš 2000. gada ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs lietošanai pēc miokarda infarkta kombinācijā ar citām zālēm devā, kas atbilst 1 gramam dienā. Šo zāļu reģistrācijas brīdī pieejamie dati norādīja uz ieguvumiem nopietnu sirds un asinsvadu problēmu mazināšanā.
Jaunākajā vērtēšanā, ko veica EMA, tika aplūkoti rezultāti no atklātā “GISSI Prevenzione” pētījuma, kas tika veikts 1999. gadā un pamatoja šo zāļu sākotnējo reģistrāciju, kā arī jaunāki randomizēti, kontrolēti klīniskie pētījumi, retrospektīvi kohortu pētījumi un meta-analīzes. Vērtēšanā tika secināts, ka, lai gan oriģinālajā atklātajā “GISSI Prevenzione” pētījumā tika novērots neliels relatīvā riska samazinājums, šī labvēlīgā ietekme netika apstiprināta jaunākos randomizētos, kontrolētos pētījumos. Tika secināts, ka, lai gan nepastāv jaunas bažas par drošumu, šo zāļu efektivitāte atkārtotu sirds un asinsvadu problēmu novēršanā nav apstiprināta.
Tāpēc EMA secināja, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatjaunina, izņemot šo indikāciju.
Šī vērtēšana neietekmē omega-3 taukskābes saturošo zāļu reģistrāciju hipertrigliceridēmijas mazināšanai.
Omega-3 taukskābes saturošās zāles satur tādas taukskābes kā eikozapentaēnskābi (EPS) un dokozaheksaēnskābi (DHS), kas sastopamas zivju eļļā. Tās tiek lietotas iekšķīgi un ir reģistrētas vairākās ES valstīs sirds slimību vai insulta novēršanai pēc miokarda infarkta (kombinācijā ar citām zālēm) un noteikta veida tauku līmeņa samazināšanai asinīs. Šajā vērtēšanā uzsvars tika likts uz šo zāļu lietošanu pacientiem pēc miokarda infarkta.
Omega-3 taukskābju vērtēšana tika uzsākta 2018. gada 22. martā pēc Zviedrijas zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir pieņēmusi EMA lēmumu 2018. gada decembrī.
Pamatojoties uz dažu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku lūguma, CHMP atkārtoti izvērtēja minētās zāles un pieņēma gala lēmumu, kas tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu, kas būs juridiski saistošs visās ES dalībvalstīs, norāda ZVA.
