Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Sekojot Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatam par nespēju izraisošām un potenciāli ilgstošām blaknēm saistībā ar fluorohinolonu un hinolonu grupas antibiotiku lietošanu, ieviesti jauni ierobežojumi hinolonu un fluorhinolonu antibiotiku lietošanai (iekšķīgi, injekciju vai inhalāciju veidā). Vērtēšanā tika ņemti vērā pacientu, veselības aprūpes speciālistu un akadēmiķu viedokļi, kas izteikti 2018. gada jūnijā EMA publiskās noklausīšanās laikā, par ko Zāļu valsts aģntūra (ZVA) informēja savā tīmekļa vietnē iepriekš šī gada jūnijā.
Izvērtēšanas dati norāda, ka ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ārstēti ar fluorohinolonu vai hinolonu grupas antibiotikām, ir attīstījušās ilgstošas un nespēju izraisošas blaknes, kas galvenokārt skar muskuļus, cīpslas, kaulus un nervu sistēmu. Pēc šo blakņu izvērtēšanas PRAC iesaka izņemt no tirgus vairākas hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles, to vidū – visas hinolonu antibiotikas. Tas tiek darīts tādēļ, ka šīs zāles ir reģistrētas, lai ārstētu tikai infekcijas, kuras vairs netiek ārstētas ar šīs grupas antibiotikām.
Pārējās fluorohinolonu grupas antibiotikas PRAC iesaka nelietot šādās situācijās:
- lai ārstētu infekcijas, kas var mazināties bez ārstēšanas vai kas nenorit smagi (piemēram, rīkles infekcijas);
- “ceļotāju caurejas” vai atkārtotu apakšējo urīnceļu infekciju novēršanai (urīnceļu infekcijas, kas neizplatās tālāk par urīnpūsli);
- pacientiem, kam iepriekš bijušas nopietnas blaknes, lietojot fluorohinolonu vai hinolonu grupas antibiotikas;
- lai ārstētu vieglas vai vidēji smagas infekcijas, ja vien nav iespējams izmantot citas šīm infekcijām parasti ieteiktās antibakteriālās zāles.
Tāpat PRAC iesaka pārējās fluorohinolonu grupas antibiotikas lietot īpaši piesardzīgi vecāka gada gājuma pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kam veikta kāda orgāna transplantācija vai kuri tiek ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Šiem pacientiem pastāv augstāks fluorohinolonu un hinolonu grupas antibiotiku izraisītu cīpslu bojājumu risks.
PRAC rekomendē veselības aprūpes speciālistiem ieteikt pacientiem pārtraukt ārstēšanu ar fluorohinolonu grupas antibiotikām, tiklīdz parādās pirmās blakņu pazīmes muskuļos, cīpslās vai kaulos (piemēram, cīpslas iekaisums vai plīsums, muskuļu sāpes vai vājums un locītavu sāpes vai pietūkums) vai nervu sistēmā (piemēram, tirpšanas sajūta, nogurums, depresija, apjukums, domas par pašnāvību, miega traucējumi, redzes vai dzirdes traucējumi un izmaiņas garšas un ožas maņās).
Zāļu apraksti konkrētajām fluorhinolonu grupas antibiotikām tiks atjaunināti, lai atspoguļotu minētos lietošanas ierobežojumus, norāda ZVA.
Flurohinoloni un hinoloni ir plaša spektra antibiotiku grupa, kas iedarbojas gan uz Gram-negatīvajām, gan Gram-pozitīvajām baktērijām. Vērtēšanā tika iekļautas šādas zāles:
- fluorohinolonu grupas antibiotikas: ciprofloksacīns, flumehīns, levofloksacīns, lomefloksacīns, moksifloksacīns, norfloksacīns, ofloksacīns, pefloksacīns, prulifloksacīns, rufloksacīns;
- hinolonu grupas antibiotikas: cinoksacīns, nalidiksīnskābe, pipemidīnskābe.
Vērtēšanā tika ietvertas tikai sistēmiski (iekšķīgi vai injekciju veidā) vai inhalāciju veidā lietojamas zāles.
Fluorhinolonu un hinolonu vērtēšana tika uzsākta 2017. gada 9. februārī pēc Vācijas zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83 / EK 31. pantu.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) EMA gala lēmuma pieņemšanai.
Pārskatīšanas procedūras pēdējais posms ir Eiropas Komisijas pieņemts juridiski saistošs lēmums, ko piemēro visās ES dalībvalstīs. Jaunie fluorhinolonu un hinolonu lietošanas ierobežojumi stāsies spēkā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, ziņo ZVA.
