Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir saskaņojusi ieteikumus par nitrozamīnu piemaisījumu ierobežošanu sartānus saturošajās zālēs ar nesenajiem ieteikumiem, kas sniegti attiecībā uz citām zāļu grupām. Galvenās izmaiņas skar nitrozamīnu daudzuma ierobežojumus, kas iepriekš tika piemēroti aktīvajām vielām, bet tagad tiks attiecināti uz gala produktu (piemēram, uz tabletēm). Šiem ierobežojumiem, kas balstīti uz starptautiski atzītiem standartiem (ICH M7(R1)), būtu jānodrošina, ka nitrozamīnu klātbūtnes jebkurās sartānus saturošajās zālēs radītais papildu vēža risks nepārsniedz 1 uz 100 000 personai, kas šīs zāles lieto mūža garumā, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Saskaņā ar iepriekšējiem ieteikumiem uzņēmumiem jābūt atbilstošām kontroles stratēģijām nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtnes novēršanai vai maksimālai ierobežošanai un nepieciešamības gadījumā jāpilnveido savi ražošanas procesi. Tāpat uzņēmumiem jāizvērtē nitrozamīnu klātbūtnes risks savās zālēs un jāveic atbilstošās pārbaudes.
Nitrozamīni tiek klasificēti kā potenciāli kancerogēni (vielas, kas var izraisīt vēzi) cilvēkam. Lielākajā daļā sartānu saturošo zāļu šie piemaisījumi netika konstatēti vai tika konstatēti ļoti nelielā daudzumā, informē ZVA.
CHMP pabeidza sartānu saturošo zāļu vērtēšanu 2019. gada janvārī. Pēc tās komiteja veica plašāku vērtēšanu, ņemot vērā pieredzi saistībā ar sartāniem un citām zālēm, kurās konstatēti nitrozamīni. Uzņēmumiem izvirzīto nosacījumu izmaiņas attiecībā uz sartāniem pielīdzina tiem nosacījumiem, kas 2020. gada jūnijā tika izvirzīti citām zāļu grupām.
EMA turpinās sadarboties ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm un Eiropas Komisiju, lai nodrošinātu to, ka uzņēmumi veic visus nepieciešamos pasākumus. Tāpat EMA turpinās ciešu sadarbību ar Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu un starptautiskajām sadarbības aģentūrām.
