Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ceturtdien, 2. decembrī, sāka paātrinātā izvērtējuma procedūru Francijas un Austrijas biotehnoloģiju uzņēmuma “Valneva” vakcīnai pret Covid-19.
Eiropas Komisija (EK) jau ir parakstījusi līgumu, kas paredz, ka kompānija Eiropas Savienībai (ES) piegādās līdz 60 miljoniem vakcīnas devu.
“Valneva” vakcīnā izmantots deaktivēts vīruss, nevis jaunā RNS ziņneša tehnoloģija, kurā balstītas “Pfizer”/”BioNTech” un “Moderna” vakcīnas. EZA informēja, ka pētījumos “Valneva” vakcīna ir veidojusi antivielas pret koronavīrusu.
“EZA cilvēkiem domāto medikamentu komiteja ir sākusi veidot pārskatu par Covid-19 vakcīnu “VLA2001”, kuru izstrādā “Valneva”,” paziņoja Amsterdamā bāzētais regulators, piebilstot, ka aģentūra “izvērtēs datus, kad tie kļūs pieejami, lai izlemtu, vai ieguvumi atsver riskus”.
“Valneva” vakcīnā izmantota deaktivizēta vīrusa metode, kuru lieto lielākajā daļā gripas un daudzās bērniem paredzētajās vakcīnās. Veselības jomas amatpersonas cer, ka tas varētu mazināt skepsi pret vakcīnām, ko radījis jaunāku tehnoloģiju lietojums.
Aģentūra norādīja, ka ir grūti prognozēt izvērtējuma sagatavošanas termiņu, tomēr process varētu būt ātrāks nekā ierasts, jo daļa darba jau ir paveikta sākotnējā izvērtējuma sagatavošanas laikā.
Ierasti vakcīnām no izvērtējuma līdz apstiprināšanai EZA paiet vairāki mēneši, lai gan, piemēram, Krievijā un Ķīnā izstrādātām vakcīnām šie termiņi ir ilgāki.
Eiropas Komisija 10.novembrī paziņoja, ka ar “Valneva” ir noslēgts līgums par 27 miljonu vakcīnas devu piegādi nākamgad un 33 miljonu devu piegādi 2023.gadā.
Lai gan pēc EZA paziņojuma “Valneva” akcijas cena pieauga, kāpums nav pilnībā kompensējis akcijas cenas kritumu, ko kompānija piedzīvoja septembrī, kad Lielbritānija atcēla 100 miljonu devu pasūtījumu un uzņēmuma akcijas cena saruka par pusi.
Nantē bāzētā kompānija saņēmusi atbalstu no Francijas valdības, kas ir vīlusies, ka farmācijas milzis “Sanofi” un Pastēra institūts nav spējuši ierakstīt Francijas vārdu Covid-19 vakcīnu vēsturē.
Līdz šim EZA apstiprinājusi četru vakcīnu pret Covid-19 lietošanu pilngadīgajiem ES iedzīvotajiem.
ASV kompānijas “Pfizer” un Vācijas uzņēmuma “BioNTech” vakcīnā, kā arī ASV farmācijas kompānijas “Moderna” vakcīnā izmantota RNS ziņneša tehnoloģija, bet Lielbritānijas Oksfordas Universitātes un Lielbritānijas un Zviedrijas kompānijas “AstraZeneca” vakcīnā, kā arī ASV uzņēmuma “Johnson & Johnson” vakcīnā izmantota vīrusa vektora tehnoloģija.
Tuvāko nedēļu laikā gaidāms arī EZA lēmums par ASV firmas “Novavax” vakcīnu.
www.farmacija-mic.lv
