EZA ļauj anulēt reģistrācijas apliecības amfepramonu saturošām zālēm, ko lieto aptaukošanās ārstēšanai

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC¹) ir apstiprinājusi savu iepriekšējo ieteikumu anulēt reģistrācijas apliecības amfepramonu saturošām zālēm aptaukošanās ārstēšanai. Pēc šo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku pieprasījuma PRAC veica 2022. gada jūnijā sniegto iepriekšējo ieteikumu atkārtotu izvērtēšanu. Tās rezultātā tika secināts, ka iepriekšējais PRAC ieteikums paliek nemainīgs.

Atkārtoti izvērtējot, tika atzīts, ka pasākumi šo zāļu lietošanas ierobežošanai drošuma nolūkā nav bijuši pietiekami efektīvi. Tika konstatēts, ka šīs zāles tiek lietotas ilgāk par ieteicamo maksimālo lietošanas ilgumu – 3 mēnešiem, tādējādi potenciāli palielinot smagu blakņu risku, piemēram, pulmonālas arteriālas hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens plaušās) un atkarības risku. Šīs zāles tika lietotas arī pacientiem ar sirds slimībām un psihiskiem traucējumiem anamnēzē, tādējādi palielinot sirds un psihisko traucējumu risku. Turklāt pierādījumi liecina par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā, kas var radīt risku nedzimušam bērnam.

Vērtēšanā tika ņemta vērā visa pieejamā informācija, tai skaitā dati no pētījumiem par amfepramonu saturošu zāļu lietošanu Vācijā un Dānijā. Turklāt PRAC saņēma padomu no ekspertu grupas, kura ietvēra endokrinologus, kardiologus un pacientu pārstāvi.

PRAC apsvēra papildu pasākumu ieviešanu šo blakņu mazināšanai, tomēr pietiekami efektīvi pasākumi nebija identificējami. Tāpēc PRAC secināja, ka amfepramonu saturošu zāļu sniegtie guvumi neatsver to riskus, un ieteica izņemt šīs zāles no Eiropas Savienības (ES) tirgus.

PRAC ieteikums tiks pārsūtīts izskatīšanai EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh).

Vairāk par šim zālēm

Amfepramons ir simpatomimētiķis, kas nozīmē to, ka tas iedarbojas uz galvas smadzenēm, izraisot adrenalīnam līdzīgu efektu. Šādas zāles nomāc izsalkuma sajūtu.

Amfepramonu saturošās zāles reģistrētas Dānijā, Rumānijā un Vācijā aptaukošanās (ķermeņa masas indekss vismaz 30 kg/m2) ārstēšanai pacientiem, kuriem citi svara samazināšanas paņēmieni paši par sevi nav bijuši efektīvi. Amfepramonu saturošas zāles ir reģistrētas lietošanai 4 līdz 6 nedēļas un ne ilgāk kā 3 mēnešus.

Eiropas Savienībā amfepramonu saturošas zāles bija pieejamas ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Amfepramon‑Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon‑Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablette un Regenon 25 mg capsule moi.

Vairāk par šo procedūru

Amfepramonu saturošo zāļu vērtēšana uzsākta pēc Rumānijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un ir sniegusi savu ieteikumus.

PRAC ieteikumi tiks nosūtīti CMDh, kas pieņems lēmumu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu piemērošanu nacionālajās reģistrācijas procedūrās reģistrētajām zālēm visā ES.

www.farmacija-mic.lv