Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi vērtēt pieteikumu farmācijas uzņēmuma “Novavax” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “Nuvaxovid” (zināma arī kā NVX-CoV2373) reģistrācijai ar nosacījumiem. Vērtēšana tiks veikta paātrinātā kārtībā, un slēdziens par vakcīnas reģistrāciju varētu tikt sniegts dažu nedēļu laikā, ja iesniegtie dati par vakcīnas efektivitāti, drošumu un kvalitāti būs pietiekami kvalitatīvi un pilnīgi.
Vērtēšana tik īsā laikā ir iespējama, pateicoties tam, ka EZA jau ir izvērtējusi būtisku daļu no datiem par šo vakcīnu paātrinātās vērtēšanas procedūras laikā, kas tiek veikta pirms reģistrācijas pieteikuma vērtēšanas uzsākšanas. Šajā posmā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtēja datus no laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskos datus), informāciju par vakcīnas kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī datus par tās drošumu, imūngenitāti (cik efektīvi vakcīna izraisa imūno atbildi pret vīrusu) un efektivitāti pret Covid-19 klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem.
Vienlaicīgi EZA Drošuma komiteja pabeidza vērtējumu par uzņēmuma piedāvāto vakcīnas riska vadības plānu, kurā izklāstīti pasākumi šo zāļu risku atklāšanai, raksturošanai un mazināšanai.
Turklāt saskaņā ar Covid-19 zāļu vērtēšanas paātrinātajiem laika termiņiem EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja ir sniegusi savu slēdzienu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plānu, kurā aprakstīts, kā zāles būtu izstrādājamas un pētāmas to izmantošanai bērniem.
Ja EZA secinās, ka vakcīnas “Nuvaxovid” sniegtais ieguvums aizsardzībā pret Covid-19 atsver tās risku, tā ieteiks piešķirt vakcīnai reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās tās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu vakcīnai reģistrācijas apliecību, kas dažu dienu laikā būs derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.
EZA informēs par CHMP slēdzienu.
Sagaidāms, ka Nuvaxovid, tāpat kā citas Covid-19 vakcīnas, sagatavos organismu aizsardzībai pret infekciju. Vakcīna satur uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas sastopamā proteīna (pīķa jeb S proteīna) varianta nelielas daļiņas, kas izstrādātas laboratorijā. Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas palīdz pastiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma atpazīs proteīna daļiņas kā organismam nepiederošas un uzsāks dabīgās aizsargreakcijas (antivielu un T šūnu) veidošanu pret tām. Ja vakcinētā persona vēlāk saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs uz vīrusa esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, iznīcinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
www.farmacija-mic.lv
