Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir pabeigusi vērtēšanu par monoklonālās antivielas sotrovimaba (zināms arī kā VIR-7831 un GSK4182136) izmantošanu Covid-19 pacientu ārstēšanā. Šī vērtēšana tika veikta, lai ES līmenī sniegtu harmonizētu zinātnisko slēdzienu un sniegtu atbalstu lēmumu pieņemšanai dalībvalstīs par šīs antivielas iespējamu izmantošanu pirms reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
EZA ir secinājusi, ka sotrovimabu var izmantot pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kilogramiem) ar apstiprinātu Covid-19 infekciju, bez nepieciešamības pēc papildu skābekļa terapijas un ar smagas Covid-19 slimības gaitas attīstības risku.
Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas (pilienu) veidā vēnā, un šobrīd ir pieejami arī ieteiktie lietošanas nosacījumi.
EZA ir sniegusi ieteikumus pēc datu izvērtēšanas, tostarp datu par kvalitāti un datu no pētījuma par sotrovimaba iedarbību pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar viegliem Covid-19 simptomiem bez nepieciešamības pēc papildu skābekļa. Šī pētījuma datu plānotā starpposma analīze liecināja, ka sotrovimabs salīdzinājumā ar placebo samazināja risku hospitalizācijai, kas ilgāka par 24 stundām, vai nāvei par 85%: hospitalizācija, kas ilgāka par 24 stundām, vai nāves iestāšanās tika novērota 1% (3 no 291) pacientu, kuri saņēma sotrovimabu, un 7% (21 no 292) pacientu, kuri saņēma placebo.
No drošuma aspekta jāatzīmē, ka vairums ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas. Nevar tikt izslēgta ar infūziju saistītu reakciju (tostarp alerģisku reakciju) iespējamība, un veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga šo reakciju attīstība pacientiem.
EZA ieteikumus var izmantot padomu sniegšanai nacionālā līmenī par šī monoklonālās antivielas iespējamu izmantošanu pirms reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Vairāk informācijas par šīm zālēm un vērtēšanu
Sotrovimabs (zināms arī kā VIR-7831 un GSK4182136) ir monoklonāla antiviela ar iedarbību pret Covid-19. Monoklonāla antiviela ir proteīna paveids, kas saistās ar noteiktu struktūru (ko dēvē par antigēnu). Sotrovimabs ir izveidots, lai saistītos ar Covid-19 izraisītāja, SARS-CoV-2 vīrusa, pīķa proteīnu. Tam saistoties ar pīķa proteīnu, tiek ierobežota vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka šīs zāles samazinās nepieciešamību hospitalizēt Covid-19 pacientus.
Kamēr tika pabeigta pašreizējā vērtēšana, 7. maijā tika uzsākta un šobrīd vēl turpinās arī sotrovimaba paātrinātā vērtēšana. Tiklīdz tā tiks pabeigta, paātrinātā vērtēšana tiks izmantota par pamatojumu šo zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā.
Sotrovimaba vērtēšana tika uzsākta pēc EZA izpilddirektora lūguma saskaņā ar Regulas 726/2004 5.3. pantu pēc sākotnējās apspriedes ar EZA Covid-19 pandēmijas darba grupu (COVID-ETF).
Sotrovimaba vērtēšanu veica EZA Zāļu reģistrācijas komiteja, kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kura tagad ir sniegusi savu zinātnisko slēdzienu. ES dalībvalstis un EZA ņems to vērā, izvērtējot šo zāļu lietošanu Covid-19 ārstēšanā.
www.farmacija-mic.lv
