Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi paātrināto vērtēšanu perorālajām pretvīrusu zālēm molnupiravīram (zināms arī kā MK-4482 vai “Lagevrio”), ko Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem izstrādājis uzņēmums “Merck Sharp & Dohme” sadarbībā ar “Ridgeback Biotherapeutics”.
CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskajiem datiem) un klīniskajiem pētījumiem. Šie pētījumi liecina, ka šīs zāles var samazināt SARS-CoV-2 (vīruss, kas izraisa Covid-19) spēju vairoties organismā, tādējādi novēršot Covid-19 pacientu hospitalizāciju un nāvi.
Šīs zāles ir pretvīrusu līdzeklis, kuru var lietot iekšķīgi. Tas ir “vīrusa RNS polimerāzes inhibitors” – zāles, kuras traucē vīrusa ģenētiskā materiāla (RNS) veidošanu. Sagaidāms, ka, traucējot SARS-CoV-2 RNS veidošanu, molnupiravīrs novērsīs vīrusa vairošanos.
EZA izvērtēs plašākus datus par šo zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz uzņēmumam būs pieejams pietiekams pierādījumu daudzums, lai iesniegtu oficiālu reģistrācijas pieteikumu.
EZA izvērtēs molnupiravīra atbilstību parastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo procedūras ilgumu, iespējamā reģistrācijas pieteikuma izvērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika kā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.
EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts pieteikums šo zāļu reģistrācijai. EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
www.farmacija-mic.lv
