Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) nosūtījusi Veselības ministrijai no Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) saņemto vēstuli, kurā sniegts viedoklis par būtisku interešu konfliktu, ja Latvijas ZVA veiktu pacienta veselībai nodarīto kaitējuma vērtēšanu un kompensācijas noteikšanu, aģentūru LETA informēja ZVA.
“Esam norādījuši, ka zāļu drošuma uzraudzība (farmakovigilance) nav tieši saistīta ar pacienta veselībai nodarītā kaitējuma izvērtēšanu un funkcijas būtu nododamas dažādām iestādēm. Papildus norādām, ka ZVA eksperti strādā ar EZA dokumentiem un datu sistēmām, līdz ar to ZVA ekspertiem ir arī EZA ekspertu statuss, un tāpēc ir saistošas EZA prasības un noteikumi, tai skaitā arī par interešu konfliktu,” skaidro ZVA.
ZVA arī vērš uzmanību, ka, ja netiek ievērotas EZA prasības, ZVA ekspertu turpmāka darbība EZA var tikt apdraudēta, kas nozīmē, ka Latvijas rīcībā nebūs nepieciešamās aktuālākās informācijas.
EZA vēstulē norāda, ka saskata būtisku interešu konfliktu, ja Latvijas ZVA veiktu pacienta veselībai nodarīto kaitējuma un kompensācijas apmēra vērtēšanu, jo ZVA ir noteikts pienākums EZA Drošuma komitejā vērtēt zāļu drošumu un blakusparādības ar vienīgu mērķi nodrošināt, ka zāles ir drošas, un nepieciešamības gadījumā papildināt lietošanas instrukcijas un zāļu aprakstus.
Saskaņā ar EZA vēstulē rakstīto, ZVA kā iestāde, kura veic zāļu drošuma uzraudzību jeb farmakovigilanci un zāļu blakusparādību ziņojumu vērtēšanu, nedrīkst veikt kaitējuma individuāla pacienta veselībai vērtēšanu un kompensācijas apmēra noteikšanu un izmaksu, jo šādā gadījumā vairs Latvijā netiktu nodrošināts, ka farmakovigilance ir neatkarīga un objektīva ZVA funkcija, kā to pieprasa Eiropas Savienības farmakovigilances Regulas un Direktīva.
Turklāt ZVA atzīmē, ka tai nav speciālistu un pieredzes, lai spētu veikt pacienta veselībai nodarītā kaitējuma vērtēšanu atbilstoši Ārstniecības riska fonda kritērijiem. Lai šo funkciju nodrošinātu būs nepieciešama jaunas struktūrvienības izveide un jaunu procesu izstrāde.
Kā iepriekš vēstīja TV3, veselības resorā norit diskusijas par to, kam uzticēt uzdevumu izvērtēt kompensācijas piešķiršanu gadījumos, kad vakcinētai personai sakarā ar vakcināciju pret Covid-19 radušies veselības traucējumi. Veselības ministrija šim uzdevumam kā atbilstošu saskatot ZVA.
www.farmacija-mic.lv
