Iesaka nelietot kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās ārstēšanā bērniem

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee jeb PRAC) iesaka nelietot kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās ārstēšanā bērniem, jo šo zāļu lietošana var izraisīt nopietnas blaknes, tai skaitā elpošanas nomākumu, informē Zāļu valsts aģentūra (ZVA).

PRAC ieteikumi:

• Kodeīnu nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
• Kodeīna lietošana klepus un saaukstēšanās ārstēšanā nav ieteicama bērniem un jauniešiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi.
• Visām kodeīnu saturošu zāļu šķidrajām formām jābūt bērniem drošos iepakojumos, lai novērstu šo zāļu nejaušu lietošanu.

Kodeīns cilvēku organismā tiek pārveidots par morfīnu, tādējādi nodrošinot kodeīna iedarbību. Dažu cilvēku organismā kodeīns par morfīnu tiek pārveidots ātrāk nekā parasti, radot šo cilvēku asinīs augstu morfīna līmeni, kas savukārt var izraisīt nopietnas blaknes, piemēram, elpošanas nomākumu.

Saskaņā ar PRAC uzskatiem, lai gan morfīna izraisītās blaknes var būt pacientiem jebkurā vecumā, tomēr veids, kā kodeīns tiek pārveidots par morfīnu bērniem līdz 12 gadu vecumam, ir ļoti mainīgs un neparedzams, tādēļ šai pacientu grupai ir lielāks blakņu attīstības risks. Turklāt bērniem, kuriem jau ir elpošanas traucējumi, kodeīna dēļ var būt vēl lielāks elpošanas nomākuma risks. Tāpat PRAC norāda, ka klepus un saaukstēšanās parasti beidzas, slimībai ritot dabīgu gaitu, un pierādījumi par kodeīna efektivitāti klepus ārstēšanā bērniem ir ierobežoti.

Turklāt PRAC iesaka nelietot kodeīnu jebkura vecuma cilvēkiem, ja ir zināms, ka viņu organismā kodeīns tiek pārveidots par morfīnu ātrāk nekā parasti (“īpaši ātrie metabolizētāji”), kā arī barošanas ar krūti laikā, jo kodeīns var izdalīties mātes pienā un nonākt bērna organismā, ziņo ZVA.

Šī kodeīnu saturošu zāļu vērtēšana tika sākta, balstoties uz iepriekšējo vērtēšanu (2012. – 2013. gadā). Pēc iepriekšējās vērtēšanas kodeīnu saturošu zāļu dokumentācijā tika iekļauti brīdinājumi un kontrindikācijas, lai nodrošinātu to, ka šīs zāles sāpju mazināšanai tiek lietotas tikai bērniem, kuriem to sniegtais guvums atsver risku. Jaunie PRAC ieteiktie ierobežojumi kodeīna lietošanai klepus un saaukstēšanās ārstēšanā ir saskaņā ar iepriekšējiem ieteikumiem par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanai.

PRAC ieteikumi gala lēmuma pieņemšanai tiks nosūtīti EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human jeb CMDh), kas ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā (ES) nacionālās reģistrācijas procedūrās reģistrētām zālēm, un pēc tam tiks sniegti norādījumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem. Tikmēr pacientiem un viņu aprūpētājiem jebkādu jautājumu par kodeīnu saturošu zāļu lietošanu gadījumā jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita.

Kā norāda ZVA, kodeīns ir opioīds, ko plaši lieto sāpju mazināšanai un klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai. ES kodeīnu saturošas zāles tiek reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās, un tās var būt gan recepšu, gan bezrecepšu zāles. Kodeīns var būt reģistrēts kā vienu aktīvo vielu saturošas zāles vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām.

Papildu informācija pieejama EMA mājaslapā.

www.farmacija-mic.lv