Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pacientiem ar zināmu alerģiju pret govs piena olbaltumvielām vai aizdomām par šādu alerģiju iesaka nelietot injicējamos laktozi saturošos metilprednizolona preparātus, kas var saturēt nelielu daudzumu govs piena olbaltumvielu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Turklāt pacientiem, kuriem ar metilprednizolonu tiek ārstēta alerģiska reakcija, šī medikamenta lietošana jāpārtrauc, ja veselības stāvoklis pasliktinās vai parādās jauni simptomi.
Jāmin, ka alerģija pret govs piena olbaltumvielām skar nelielu populācijas daļu (līdz 3 cilvēkiem no 100), un to nevajadzētu jaukt ar laktozes nepanesamību, kas ir cita slimība, norāda ZVA.
PRAC sniegtās rekomendācijas izstrādātas pēc metilprednizolona preparātu lietošanas drošuma vērtēšanas, kurā konstatēts, ka no govs piena iegūtā laktoze zālēs var saturēt nelielu daudzumu govs piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pacientiem ar alerģiju pret šīm olbaltumvielām. Tas rada bažas saistībā ar pacientiem, kuriem jau tiek ārstēta kāda alerģiska reakcija, jo šiem pacientiem ir lielāks jaunu alerģisku reakciju veidošanās risks. Šādos gadījumos var būt grūti diferencēt, vai pacienta simptomus izraisa jauna alerģiska reakcija pret laktozi saturošiem metilprednizolona preparātiem vai esošās alerģiskās reakcijas pasliktināšanās. Tā rezultātā var tikt ievadītas papildu zāļu devas, kas var pasliktināt pacienta stāvokli.
PRAC secināja, ka nav tāda govs piena olbaltumvielu līmeņa, kas būtu uzskatāms par drošu šajās zālēs, kad tās tiek lietotas smagu alerģisku reakciju ārstēšanai. Tā kā metilprednizolons tiek lietots smagu alerģisku reakciju ārstēšanai neatliekamās situācijās, kad ne vienmēr ir pieejama informācija par pacienta zināmajām alerģijām, PRAC rekomendē, ka efektīvākais veids, kā mazināt risku, ir novērst govs piena olbaltumvielu klātbūtni šajās zālēs. Tādēļ PRAC lūdza uzņēmumiem līdz 2019. gada vidum veikt atbilstošus pasākumus, lai aizvietotu pašreizējos govs piena olbaltumvielas saturošos preparātus ar preparātiem, kas tās nesatur.
Tikmēr tiks pārskatīta produktu informācija (zāļu apraksts un lietošanas instrukcija), lai norādītu, ka laktozi saturošus injicējamos metilprednizolona preparātus nedrīkst lietot pacienti ar zināmu alerģiju pret govs piena olbaltumvielām. Veselības aprūpes speciālisti tiks rakstiski informēti par minēto risku. Turklāt šo zāļu ampula un iepakojums tiks marķēti ar skaidru brīdinājumu nelietot pacientiem ar zināmu alerģiju pret govs pienu, ziņo ZVA.
PRAC rekomendācijas izskatīs Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), kura pieņems gala lēmumu. Papildu informācija, tostarp ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, tiks publicēti pēc CMDh lēmuma pieņemšanas, informē ZVA.
Vērtēšanā tika ietvertas konkrētas injicējamas zāles, kas satur kortikosteroīdu metilprednizolonu un tiek lietotas, lai ārstētu smagu alerģisku reakciju un citu iekaisīgu slimību simptomus. Konkrētāk, vērtēšanā tika ietvertas injicējamo zāļu formas, kas satur no govs piena iegūtu laktozi (piena cukuru) un tādējādi var saturēt nelielu daudzumu govs piena olbaltumvielu. Metilprednizolonu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās lietošanai injekcijām intravenozi vai intramuskulāri un ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā daudzus gadus ar dažādiem komercnosaukumiem, to vidū “Solu-Medrol”.
Papildu informācija par veikto minēto zāļu vērtēšanu pieejama EMA tīmekļa vietnē.
