Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Reproduktīvās ģenētikas klīnikas “iVF Riga” Cilmes šūnu centrs kopš šā gada jūlija sākuma ieguvis farmaceitiskās darbības licenci šūnu terapijas produktu ražošanai, ziņo nacionālā informācijas aģentūra LETA.
Iegūtā licence apliecina, ka laboratorija atbilst Labas Ražošanas Prakses un citu saistošo normatīvo aktu prasībām, un ir tiesīga izdalīt cilmes šūnas no nabassaites audiem un taukaudiem jaunieviestās terapijas zāļu pagatavošanai.
Cilmes šūnu terapija pasaulē tiek pielietota visdažādāko saslimšanu ārstēšanai jau vairākus gadu desmitus. Cilmes šūnu daudzums, ko iespējams iegūt no cilvēka audiem, ir ierobežots, un bieži vien ārstnieciskā efekta iegūšanai, īpaši pieaugušam cilvēkam, ir nepieciešama cilmes šūnu pavairošana ārpus organisma laboratorijas apstākļos. Lai šādi sagatavotu šūnu izmantošana pacientam būtu droša, ir jānodrošina īpašiem kvalitātes standartiem atbilstoši šūnu kultivēšanas apstākļi, kas tehnoloģiju izstrādes un ražošanas kontroles ziņā neatšķiras no jebkuru citu aptiekā nopērkamu zāļu pagatavošanas procesa, ziņo LETA.
Atbilstību minētajiem kvalitātes standartiem, kas sniedz drošību gan pacientiem, gan viņus ārstējošajiem ārstiem, nodrošina Labas Ražošanas Prakses prasības. Šūnu terapijas produkti atbilstoši tām tiek ražoti īpašās “tīrajās” telpās ar rūpīgi kontrolētiem vides apstākļiem, izmantojot validētas apstrādes tehnoloģijas. Cilmes šūnu laboratoriju ar īpaši sagatavotu “tīro” telpu realizējis inteliģento inženiertehnisko risinājumu uzņēmums SIA “Fima”. Uzņēmums veica sistēmu projektēšanu un, nepārtraucot klīnikas ikdienas darbu, īstenoja inženierijas sistēmu, “tīrās” telpas izbūvi un validēšanu.
Cilmes šūnu ražošanas procesā piedalās tikai īpaši apmācīts un augsti kvalificēts personāls. Šādā veidā tiek nodrošināts, ka iegūtās šūnu terapijas zāles ir sterilas jeb brīvas no mehānisko daļiņu piemaisījumiem un mikrobioloģiskā piesārņojuma, kā arī atbilst pirms tam skaidri noteiktiem kvalitātes kritērijiem. Minēto principu ievērošanas nodrošināšanai, liela nozīme ir produktu kvalitātes kontrolei un sertificēšanai. Tādējādi gan pacienti, gan medicīniskais personāls var būt droši, ka iegūtās šūnas patiešām ir cilmes šūnas, ka tām piemīt solītais terapeitiskais potenciāls, kā arī to pielietošanas gadījumā iespējamo blakusparādību risks ir rūpīgi izvērtēts un maksimāli novērsts.
“iVF Riga” Cilmes šūnu centrā aktīvi turpinās darbs pie šūnu terapijas tehnoloģiju tālākas izstrādes. Vienlaikus patlaban pacientiem ir iespēja šūnu bankā uzglabāt savas cilmes šūnas, kas izdalītas no nabassaites audiem vai taukaudiem. Piedāvātais pakalpojums ietver audu ieguvi un apstrādi, cilmes šūnu izdalīšanu un savairošanu, kvalitātes kontroli un uzglabāšanu apstākļos, kas atbilst zāļu sagatavošanas prasībām.
Kā liecina “Firmas.lv” informācija, “iVF Riga” 2017.gadā apgrozīja 3,657 miljonus eiro un nopelnīja 417 740 eiro. SIA “iVF Riga” dibināta 2010.gadā. Uzņēmuma pamatkapitāls ir 2816 eiro. “iVF Riga” īpašnieki ir Vjačeslavs Popkovs – 50% un divi Krievijas pilsoņi Gļebs Mikhailiks – 42,97% un Alla Kalugina – 7,03%, ziņo LETA.
