Kodeīnu saturošas zāles turpmāk nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam

22. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) vienojās, ka kodeīnu saturošas zāles nedrīkst lietot klepus un saaukstēšanās ārstēšanā bērniem līdz 12 gadu vecumam, lai mazinātu ar šo zāļu lietošanu saistītu risku, jo tās var izraisīt nopietnas blaknes, tai skaitā elpošanas nomākumu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Turklāt kodeīna lietošana nav ieteicama arī bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi.

ZVA informācija pacientiem

• Pēc kodeīnu saturošu zāļu vērtēšanas visā Eiropas Savienībā (ES), ko veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), ieviestas izmaiņas šo zāļu lietošanā klepus un saaukstēšanās ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem, lai nodrošinātu to, ka to sniegtais guvums atsver risku.
• Kodeīnu saturošās zāles nedrīkst lietot klepus un saaukstēšanās ārstēšanā bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo šo zāļu lietošana var izraisīt nopietnas blaknes, to vidū elpošanas nomākumu.
• Kodeīna lietošana klepus un saaukstēšanās ārstēšanā nav ieteicama bērniem un jauniešiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas sistēmas traucējumi, jo kodeīns tos var pastiprināt.
• Kodeīnu nedrīkst lietot cilvēki jebkurā vecumā, ja ir zināms, ka viņu organismā kodeīns tiek pārveidots par morfīnu ātrāk nekā parasti (“īpaši ātrie metabolizētāji”), jo viņiem ir lielāks nopietnu blakņu rašanās risks.
• Tā kā kodeīns izdalās mātes pienā, kodeīnu saturošas zāles nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
• Vecākiem un aprūpētājiem, kas pamana tādus simptomus kā lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras acu zīlītes, slikta pašsajūta, aizcietējumi un apetītes zudums pacientam, kurš saņēmis kodeīnu, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
• Ja Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā tiek lietots kodeīns, jautājumu vai bažu par savu ārstēšanu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem:

• Kodeīna lietošana klepus un saaukstēšanās ārstēšanā bērniem līdz 12 gadu vecumam tagad ir kontrindicēta un nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kam ir elpošanas traucējumi.
• Kodeīns ir kontrindicēts arī sievietēm bērna zīdīšanas laikā un pacientiem, kuri ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.

Kā skaidro ZVA, kodeīns cilvēka organismā tiek pārveidots par morfīnu, tādējādi nodrošinot kodeīna iedarbību. Dažu cilvēku organismā kodeīns par morfīnu tiek pārveidots ātrāk nekā parasti, radot šo cilvēku asinīs augstu morfīna līmeni, kas savukārt var izraisīt nopietnas blaknes, piemēram, elpošanas nomākumu.

Saskaņā ar PRAC uzskatiem, lai gan morfīna izraisītās blaknes var būt jebkurā vecumā, tomēr veids, kā kodeīns tiek pārveidots par morfīnu bērniem līdz 12 gadu vecumam, ir ļoti mainīgs un neparedzams, tādēļ šai pacientu grupai ir lielāks blakņu risks. Turklāt bērniem, kam jau ir elpošanas traucējumi, kodeīna dēļ var būt vēl lielāks elpošanas nomākuma risks. PRAC arī norāda, ka klepus un saaukstēšanās parasti beidzas, slimībai ritot dabisku gaitu, un pierādījumi par kodeīna efektivitāti klepus ārstēšanā bērniem ir ierobežoti.

Kodeīns ir opioīds, ko plaši lieto sāpju mazināšanai un klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai. ES kodeīnu saturošas zāles tiek reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās, un tās var būt gan recepšu, gan bezrecepšu zāles. Kodeīns var būt reģistrēts kā vienu aktīvo vielu saturošas zāles vai kombinācijā ar citām aktīvām vielām.

Papildu informācija pieejama EMA mājaslapā: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/04/news_detail_002316.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

www.farmacija-mic.lv