Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) apsprieda vēstules nosūtīšanu veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) par būtisku drošuma informāciju zālēm “Mavenclad”. Šīs VVAS mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par blaknēm, kas izpaužas ar aknu bojājumu saistībā ar “Mavenclad” lietošanu, un tajā sniegti jauni ieteikumi par aknu funkcijas uzraudzību.
“Mavenclad” ir zāles, ko lieto multiplās sklerozes recidivējošo formu (kam raksturīgi atkārtoti simptomu paasinājumi) ārstēšanai pieaugušajiem. Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums bojā galvas un muguras smadzenēs esošo nervu šūnu aizsargslāni (demielinizācija). “Mavenclad” tiek izmantots pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu.
Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tostarp smagiem gadījumiem un arī tādiem, kuru dēļ nācies pārtraukt ārstēšanu ar “Mavenclad”. Nesen veiktā drošuma datu vērtēšanā secināts, ka pēc ārstēšanas ar “Mavenclad” pastāv paaugstināts aknu bojājuma risks. Vairumam pacientu ar aknu bojājumu bija viegli klīniskie simptomi. Tomēr dažos gadījumos aprakstīts pārejoši paaugstināts transamināzes enzīma līmenis, kas pārsniedz 1000 vienības litrā, un dzelte (aknu bojājums, kas izraisa ādas un acu dzelti, kā arī citus simptomus).
Aknu bojājums tiks ietverts “Mavenclad” zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) kā nezināma biežuma blakusparādība.
Veselības aprūpes speciālistiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams rūpīgi izvērtēt pacienta slimību vēsturi, pievēršot uzmanību jau esošiem aknu darbības traucējumiem vai aknu bojājumam, lietojot citas zāles. Ārstēšanas laikā jāveic aknu funkcijas pārbaudes, kuras jāatkārto pēc nepieciešamības. Ja pacientam attīstās aknu bojājums, ārstēšana ar “Mavenclad” ir jāpārtrauc vai jāizbeidz atbilstoši klīniskai situācijai.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt savu veselības aprūpes speciālistu par jebkādām aknu bojājuma pazīmēm vai simptomiem. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām blaknēm, izmantojot nacionālo blakusparādību ziņošanas sistēmu. Lai nodrošinātu pacientu drošību, ir būtiski ziņot par iespējamām blaknēm pēc zāļu reģistrācijas.
VVAS par “Mavenclad” tiks pārsūtīta EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc CHMP lēmuma pieņemšanas “Mavenclad” reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs šo VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu un tā tiks publicēta EZA tīmekļvietnē, kā arī ES dalībvalstu nacionālajos Zāļu reģistros.
www.farmacija-mic.lv
