Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu reģistrāciju var pārskatīt, ja jaunā pētījumā tiek pierādīta to neefektivitāte vai saņemti ārstniecības personu ziņojumi par problēmām ar to efektivitāti, nacionālai ziņu aģentūrai LETA skaidrojis Zāļu valsts aģentūras (ZVA) direktors Svens Henkuzens.
Patlaban regulējums skaidri pasaka, kas nepieciešams, lai pārskatītu zāļu reģistrāciju, mainītu indikācijas un zāļu aprakstu, proti, ir nepieciešams blakusparādību ziņojums no mediķiem un jaunas zinātniskas publikācijas, viņš skaidrojis.
Henkuzens gan norādījis, ka pētījums, kas tika iesniegts, lai reģistrētu zāles “Rigvir” 2004.gadā, tika veikts pirms 2004.gada, bet šī brīža izpratne par to, kādiem jābūt klīniskajiem pētījumiem ir ļoti mainījusies. Patlaban ir daudz lielākas zināšanas un attīstījušas tehnoloģijas. “Līdz ar to, protams, ka skatoties uz pētījumiem, kas veikti pirms 20 gadiem, ir iespējams diskutēt un interpretēt dažādus jautājumus [..],” piebildis ZVA direktors.
Vienlaikus viņš informējis, ka Eiropā ir ļoti daudz produktu, kas reģistrēti salīdzinoši sen, un patlaban Eiropas Zāļu aģentūrā ir diskusijas, kā nodrošināt to, ka ir pilnīga un korekta informācija par zāļu indikācijām. Arī Eiropas Zāļu aģentūra uzskata, ka nepieciešama jauna informācija, kas pierāda, ka nepieciešams mainīt zāļu reģistrācijās noteikto indikāciju plašumu, teica ZVA direktors.
Pēc Henkuzena paustā, “Rigvir” tika pārreģistrēts 2009.gadā, un pārreģistrācijas brīdī tika izvērtēta visa jaunā informācija, kas iegūta iepriekšējos gados. Šajā gadījumā tika izvērtēts, vai jaunā informācija ietekmē jau nofiksēto riska un ieguvumu līdzsvaru. Tika secināts, ka nav jaunas informācijas, kas izmainītu šo līdzsvaru, ziņo LETA.
www.farmacija-mic.lv
