Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
6. maijā Latvijas Ārstu biedrībā (LĀB) notika ekspertu un valsts institūciju pārstāvju diskusija par biozāļu farmakovigilanci – drošību un izsekojamības nodrošināšanu. Diskusijā piedalījās Zāļu valsts aģentūras (ZVA) direktore Inguna Adoviča, Latvijas Universitātes Medicīnas fakultātes profesore un P. Stradiņa KUS Reimatoloģijas centra vadītāja, Latvijas Reimatologu asociācijas vadītāja Dr. habil. med. Daina Andersone, LĀB prezidents Pēteris Apinis, profesors Dr. habil. med. Māris Baltiņš, Rīgas Stradiņa universitātes (RSU) Medicīnas fakultātes Maģistra studiju programmu prodekāne Daiga Behmane, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) valdes locekle Rita Caica, Veselības ministrijas (VM) Farmācijas departamenta vecākā eksperte Inguna Mača, VM valsts sekretārs Rinalds Muciņš, ZVA Humāno zāļu novērtēšanas nodaļas informācijas uzraudzības sektora vecākā eksperte Zane Neikena, Latvijas Farmaceitu biedrības viceprezidents, klīniskais farmaceits Valdis Pirsko, RSU Medicīnas fakultātes Iekšķīgo slimību katedras asociētais profesors, P. Stradiņa KUS Gastroenteroloģijas, hepatoloģijas un uztura terapijas centra vadītājs Dr.med. Juris Pokrotnieks, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) valdes locekle Santa Rancāne, LU Medicīnas fakultātes Farmācijas studiju programmas asociētā profesore un vadošā pētniece Dr.biol. Una Riekstiņa, Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācijas Latvijā (BRAL) valdes loceklis Jānis Siliņš, RSU Medicīnas fakultātes Pediatrijas katedras profesore, Latvijas Pediatru reimatologu asociācijas vadītāja Dr.med. Valda Staņēviča, SIFFA valdes priekšsēdētājs Imants Sinka, Nacionālā veselības dienesta direktors Māris Taube.
Diskusija sniedza pilnīgu priekšstatu par biozāļu drošības, pieejamības un uzraudzības likumdošanas aspektiem un nepieciešamo jomas pilnveidošanu, skaidro LĀB Farmācijas nodaļas vadītāja Inta Saprovska.
Diskusijas dalībnieki sniedza savu ieskatu šīs jomas aktualitātēs, problēmās un pauda ieteikumus normatīvo aktu uzlabošanai un biozāļu pieejamības veicināšanai. Diskusijas laikā vairākkārt tika apstiprināts Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) CHMP dokumentā 437/04 (“Pamatnostādnes par līdzīgām bioloģiskām zālēm”) noteiktais: “Bioloģisko / biotehnoloģijas ceļā atvasināto zāļu sarežģītības dēļ, vispārēja pieeja jeb generic approach (t.i. bioekvivalences pierādīšana salīdzinot ar references zālēm) nav zinātniski pamatojama. Tādēļ būtu jāievēro bioloģiski līdzīgu zāļu (biolīdzīgu zāļu) pieeja, kura tiek pamatota ar zālēm veikto salīdzināšanu. (..) Biolīdzībai ir jābūt nodrošinātai visos līmeņos – kvalitāte, drošums, efektivitāte.”
Zāļu ražotāju pārstāvji savā prezentācijā norādīja, ka biozāļu izsekojamība farmakovigilances ietvaros mūsu valstī netiek pilnībā nodrošināta, jo pirmajā kompensējamo zāļu receptē obligāti jāraksta zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) un terapija var tikt nomainīta ik pēc sešiem mēnešiem, ja Kompensējamo zāļu sarakstā mainās references zāles.
Vairāki eksperti arī atzina, ka mūsu valstī trūkst ārstiem un pacientiem viegli pieejamas un labi uztveramas informācijas par biozālēm un to lietošanu. Tāpat jādomā par iespēju palielināt zāļu iegādes kompensācijas sistēmas budžetu, lai veicinātu biozāļu pieejamību, kā arī attīstīt biozāles lietojošu pacientu reģistrus, kas būtu integrēti kopējā e-veselības sistēmā. Diskusijas dalībnieki bija vienisprātis, ka šī sfēra strauji turpinās attīstīties un biozāļu lietotāju skaits arvien pieaugs, tāpēc savlaicīgi jādomā par šo jautājumu risināšanu.
Elīna Badune
