LFB konferencē informē par zāļu verifikācijas niansēm

25. janvārī notikušajā Latvijas Farmaceitu biedrības (LFB) konferencē īpašu auditorijas uzmanību saistīja jautājumi, kas skar gaidāmo zāļu verifikācijas sistēmas ieviešanu. Kā jau ziņots, no 2019. gada 9. februāra Latvijā un vēl 31 Eiropas Ekonomiskās zonas valstī sāks darboties vienota zāļu drošības sistēma, kuras mērķis ir pasargāt pacientus no zāļu viltojumu iegādes.

Konferencē uz jautājumiem par zāļu verifikāciju atbildēja Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas (LZVO) vadītāja Inese Erdmane. Viņa atgādināja, ka verificēt vajadzēs tikai recepšu zāles un vienu bezrecepšu medikamentu – omeprazolu. I. Erdmane uzsvēra, ka homeopātiskie preparāti, uztura bagātinātāji, medicīnas ierīces nebūs jāverificē. Tāpat nebūs jāverificē atsevišķas regulā norādītas recepšu zāles. Regula nosaka, ka ar drošuma pazīmēm nebūs jāaprīko (un tātad arī nebūs jāverificē):

• homeopātiskās zāles,
• radioaktīvo nuklīdu ģeneratorus,
• radioaktīvo nuklīdu prekursorus,
• jaunieviestās terapijas zāles, kas satur audus vai šūnas vai no tiem sastāv,
• medicīniskās gāzes,
• parenterālas barošanas šķīdumus ar anatomiski terapeitiski ķīmiskās (ATĶ) klasifikācijas kodu, kas sākas ar B05BA,
• elektrolītu līdzsvaru regulējošus šķīdumus, kuru ATĶ kods sākas ar B05BB,
• osmotisku diurēzi radošus šķīdumus, kuru ATĶ kods sākas ar B05BC,
• intravenozo infūziju piedevas, kuru ATĶ kods sākas ar B05X,
• šķīdinātājus un atšķaidītājus, arī irigācijas šķīdumus, kuru ATĶ kods sākas ar V07AB,
• kontrastvielas, kuru ATĶ kods sākas ar V08,
• alerģisko slimību testus, kuru ATĶ kods sākas ar V04CL,
• aergēnu ekstraktus, kuru ATĶ kods sākas ar V01AA.

2011. gadā pieņemtā ES Viltoto zāļu direktīva un regula nosaka detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma. Turpmāk katrs zāļu iepakojums tiks nodrošināts ar unikālu 2D jeb QR kodu un neskartības pazīmi – piemēram, uzlīmi, kas neļauj atvērt iepakojumu, vai kartonā iestrādātu perforētu līniju, kas izmantojama iepakojuma kastītes atplēšanai. Blakus divdimensiju kodam jābūt unikālajam identifikatoram cilvēklasāmā formā. Tam jāsatur informācija par zāļu sēriju un derīguma termiņu. Ja uz iepakojuma trūkst kaut viena no drošuma pazīmēm, zāles, visticamāk, ir ražotas pirms šī gada 9. februāra un ir pārdodamas līdz to derīguma termiņa beigām. Ja rodas jebkādas šaubas par zāļu ražošanas datumu un nav skaidrs, vai konkrētais iepakojums ir jāverificē, vai nav, vēl viens avots, kas var palīdzēt atrisināt šo situāciju, ir zāļu kvalitātes sertifikāts, kuram jābūt pieejamam lieltirgotavā.

Lai identificētu pacientam izsniedzamo medikamentu drošumu, turpmāk personai, kas izsniedz zāles, jāverificē katrs zāļu iepakojums (ar speciālu skaneri jāpārbauda konkrētā zāļu iepakojuma esamība speciālajā datu bāzē jeb repozitorijā) un, pozitīvas atbildes gadījumā, pirms izsniegšanas pacientam jādzēš tas no šīs datu bāzes. Ja skenējot sistēma uzrāda kļūmi (zāles sistēmā nav atrodamas, nesakrīt identifikatori, ir aizdomas par viltojumu), konkrētais iepakojums jānovieto aptiekas karantīnas zonā. Signāls par fiksēto kļūmi uzreiz tiks nosūtīts LZVO un Veselības inspekcijai, bet tālāk – Eiropas Zāļu verifikācijas organizācijai un zāļu ražotājam. Karantīnas zonā novietotās zāles pēc kāda laika var verificēt atkārtoti – iespējams, tās būs jau iekļautas sistēmā un to izplatīšanai tiks dota zaļā gaisma. Trauksmes izmeklēšanas vadlīniju projekts paredz, ka trauksmes situācija ražotājiem jāatrisina divu dienu laikā.

I.Erdmane konferencē arī atgādināja, ka mazajām aptiekām ir iespēja iztikt bez skenera un datorprogrammas un izmantot tiešsaistes portālu, kurā verifikācijai nepieciešamo informāciju no zāļu iepakojuma var ievadīt ar roku. Tas, protams, neesot tik ērti un prasa vairāk laika, taču, ja aptiekā ir maz pircēju un neveidojas rindas, farmaceits to var paspēt izdarīt un tas aptiekai neprasīs nekādas papildu izmaksas. Tāpat aptieku filiāļu vietā zāļu verifikāciju un dzēšanu no repozitorija (datu bāzes) pirms zāļu atdošanas filiālei var veikt tās īpašniece – aptieka.

I.Erdmane informēja, ka šobrīd Latvijā ir aptuveni 20 firmas, kas veikušas attiecīgās programmatūras testēšanu un ir gatavas aptiekām nodrošināt attiecīgos IT pakalpojumus. LZVO arī sola, ka sistēma būs pieejama latviešu valodā. LZVO vadītāja aicina visus potenciālos LZVS lietotājus savlaicīgi pieslēgties sistēmai. Arī interneta aptiekām jādomā, ka veikt zāļu verifikāiju.

Runājot par zāļu iepakojumu dalīšanu, I. Erdmane skaidroja, ka iepakojumu drīkst dalīt un šādā gadījumā to verificē un no repozitorija dzēš pie pirmās atvēršanas. Pēc tam iepakojums attiecīgi jāiezīmē, lai kolēģi būtu informēti, ka tas jau ir verificēts un dzēsts. Tiklīdz zāļu kods ir dzēsts no sistēmas, to sistēmā atpakaļ var atgriezt 10 dienu laikā (piemēram, ja pircējs turpat pie letes uzreiz ir pārdomājis un zāles tomēr nolēmis nepirkt). Kā uzsvēra I. Erdmane, jāskenē ir katrs zāļu iepakojums, pat ja jāizsniedz 20 kastītes viena nosaukuma zāļu. Kā konferencē norādīja Veselības inspekcijas (VI) pārstāve Lāsma Parma, sākumā verificējamo zāļu būs maz – iespējams, pāris iepakojumu dienā. Var gadīties, ka kādas aptiekas vēl ilgāku laiku nemaz nesaņems un līdz ar to arī neizplatīs zāles ar jaunajām drošuma pazīmēm. Tikmēr VI šādu aptieku nesodīs, ja tā nebūs pieslēgusies sistēmai.

Kā aicināja I. Erdmane, būtu labi katrā aptiekā ieviest rīcības aprakstu, lai visi aptiekā rīkotos vienādi un zinātu, kas konkrētā situācijā jādara.

Sistēmas plānveida apkopes netiks veiktas darba dienās un darba laikā, tās parasti notiks naktīs, bet aptiekas par to tiks iepriekš brīdinātas. Ja kaut kādu tehnisku iemeslu (piemēram, interneta darbības pārrāvuma) dēļ sistēma nestrādās, zāļu kastīte jāņem uzskaitē, pierakstot vai nofotografējot unikālo identifikatoru, un, kad sistēma atsāks darboties, konkrētais iepakojums jāverificē un jādzēš no sistēmas.

Saskaņā ar direktīvu visas verifikācijas sistēmas izveide un uzturēšana ir jāveic nevis valsts pārvaldei, bet gan zāļu ražotājiem un to reģistrācijas apliecību turētājiem, kā arī tiek finansēta no viņu līdzekļiem. Arī izmaksas par zāļu iepakojumu marķēšanu ar drošuma pazīmēm jāsedz pašiem zāļu ražotājiem, savukārt aptiekām un ārstniecības iestādēm jāgādā tehniskais nodrošinājums. Starptautisko inovatīvo zāļu ražotāju asociācija (SIFFA) uzsver, ka zāļu cenas tas nepaaugstinās, taču atsevišķu zāļu ražotāju pārstāvji, kā, piemēram, “Grindeks” vadība, ir pārliecināti, ka sistēmas ieviešana noteikti ietekmēs zāļu cenas. Aptieku īpašnieku asociācija savukārt paudusi bažas, ka jauno prasību dēļ dažas aptiekas laukos varētu pārtraukt darbu.

Elīna Badune

www.farmacija-mic.lv