Metokarbamola un paracetamola kombināciju saturošo zāļu guvumi joprojām atsver riskus

EMA vērtēšana tika uzsākta saistībā ar nesenām publikācijām, kurās paustas bažas par šo aktīvo vielu kombinācijas efektivitāti tādu slimību kā muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā, tās lietojot pašlaik pieejamās devās.

EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apsvēra visus datus, kas pieejami par metokarbamolu (380 mg) un paracetamolu (300 mg) saturošajām zālēm un secināja, ka pieejamie pierādījumi nav pietiekami, lai apšaubītu šo zāļu efektivitāti sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanā.

Turklāt CHMP uzskata, ka abu šajās zālēs esošo aktīvo vielu drošuma raksturojums ir labi zināms un nav konstatētas būtiskas jaunas bažas par šis fiksētās zāļu kombinācijas drošumu. Ir saņemti ziņojumi par pāris gadījumiem, kuros novērota sausuma sajūta mutē un caureja, ko, iespējams, izraisījis metokarbamols. Tādēļ CHMP ir ieteikusi iekļaut šīs blakusparādības produktu informācijā.

“Robaxisal compuesto” pašlaik ir vienīgās ES reģistrētās zāles, kas satur metokarbamolu un paracetamolu. Metokarbamols ir zāles, kas atvieglo muskuļu spazmas, un paracetamols ir pretsāpju līdzeklis. “Robaxisal compuesto” ir pieejams tablešu formā un tiek lietots sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanai, kas saistītas ar īslaicīgiem muskuļu darbības traucējumiem, piemēram, spazmām muguras lejas daļā.

Šajās zālēs esošās aktīvās vielas ir reģistrētas kā atsevišķi preparāti citās ES dalībvalstīs.

Metokarbamolu un paracetamolu saturošo zāļu vērtēšana tika uzsākta 2019. gada 29. maijā pēc Vācijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Vērtēšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņem aģentūras gala lēmumu. CHMP lēmums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas izdos juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.

www.farmacija-mic.lv