Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
2020. gada 31. decembrī noslēdzas pārejas periods attiecībās starp Eiropas Savienību (ES) un Apvienoto Karalisti. Līdz ar to ES tiesību akti, kas aizliedz vai ierobežo zāļu, aktīvo vielu, medicīnas ierīču, cilvēka izcelsmes produktu importu un eksportu, tiks piemēroti tirdzniecībā ar Apvienoto Karalisti tāpat kā ar jebkuru trešo valsti, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Par farmakovigilanci atbildīgajām kvalificētajām personām būs jāveic uzņēmējdarbība ES. Visiem klīniskajiem pētījumiem, kuri atļauti ES, būs nepieciešams sponsors vai juridiskais pārstāvis, kas veic uzņēmējdarbību ES.
Uzņēmumi, kuri pašlaik izplata Apvienotājā Karalistē ražotas zāles un medicīniskās ierīces, kļūs par importētājiem un uz tiem attieksies normatīvajos aktos noteiktie importētāju pienākumi un uzdevumi.
Zāļu valsts aģentūra vērš uzmanību, ka reģistrētu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki ir atbildīgi par to, ka līdz 2020. gada 31. decembrim ir veiktas nepieciešamās izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā, lai attiecīgo zāļu dokumentācija atbilstu ES prasībām. Sīkāka informācija pieejama šeit: https://www.hma.eu/535.html
Zāļu importa kārtību no Apvienotās Karalistes ar 2021. gada 1. janvāri noteiks Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”.
Komersantam (piemēram, zāļu lieltirgotavai), kas plāno ievest Latvijā zāles no trešās valsts, būs nepieciešama Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto darbību － zāļu importēšana (neattiecas uz nereģistrētām zālēm, zāļu paraugiem un zāļu tranzītu), t.sk. jānodrošina šo zāļu sēriju kvalitātes kontrole atbilstoši autorizētā ES laboratorijā un sertificēšana laišanai ES tirgū, lai tās varētu izplatīt.
Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, Apvienotās Karalistes izsniegtie sertifikāti ierīču laišanai ES tirgū vairs nebūs derīgi un medicīnisko ierīču sertifikāciju veiks paziņotās struktūras, kas veic uzņēmējdarbību ES. Ražotājam ar reģistrētu uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē, laižot savā vārdā medicīniskās ierīces ES tirgū, būs jāieceļ pilnvarotais pārstāvis ES, kura uzņēmējdarbības vieta reģistrēta kādā ES dalībvalstī. Trešo valstu ražotājiem, kuru pilnvarotais pārstāvis ES ir reģistrējis uzņēmējdarbības vietu Apvienotāja Karalistē, būs nepieciešama pilnvarotā pārstāvja pārvietošana uz ES vai arī būs jāieceļ jauns pilnvarotais pārstāvis, kas veic uzņēmējdarbību ES.
Zāles, kas paredzētas pētījumu nolūkiem drīkstēs importēt persona, kuras speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai/importēšanai norādīts, ka atļauta pētāmo zāļu importēšana.
Papildu informācija par attiecīgas licences saņemšanu – Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.zva.gov.lv/lv/industrijai/zalu-razotaji/zalu-importetajs
Jāņem vērā, ka no 2021. gada 1. janvāra uz Apvienoto Karalisti vairs neattieksies ES tiesību aktu par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu. Tādēļ Apvienotās Karalistes valstspiederīgajiem neatkarīgi no tā, kur viņi ieguvuši farmaceita kvalifikāciju, un ES pilsoņiem, kas ieguvuši farmaceita kvalifikāciju Apvienotajā Karalistē, būs jāpanāk šīs kvalifikācijas oficiāla atzīšana attiecīgajā dalībvalstī, pamatojoties uz minētās valsts noteikumiem par trešo valstu kvalifikāciju atzīšanu. Informācija par diplomu atzīšanas procesu pieejama Akadēmiskās informācijas centra tīmekļa vietnē: http://www.aic.lv/portal/arvalstu-diplomu-atzisana.
Zāļu valsts aģentūra vērš uzmanību, ka izmaiņas skar arī cilvēku izcelsmes vielu (asins, audi un šūnas, orgāni) regulējošo jomu. Sīkāka informācija pieejama šeit: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/substances_of_human_origin_en.pdf
Eiropas Komisija izstrādājusi kontrolsarakstu par sagatavotību Brexit uzņēmumiem, kuri veic darījumdarbību ar Apvienoto Karalisti. Kontrolsaraksts ir pieejams ŠEIT.
www.farmacija-mic.lv
