Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
No 20. oktobra Eiropas zāļu aģentūra (European Medicines Agency, EMA) nodrošina brīvu piekļuvi klīniskajiem ziņojumiem par Eiropas Savienībā (ES) reģistrētām cilvēkiem paredzētām zālēm.
Tas nozīmē, ka par katru jaunu ES reģistrētu medikamentu ikvienam sabiedrības loceklim būs brīvi pieejama informācija par klīniskajiem ziņojumiem no EMA iesniegtajiem zāļu ražotāju reģistrācijas dokumentiem. Klīniskie ziņojumi sniedz informāciju par zāļu klīniskajos pētījumos izmantotajām metodēm un rezultātiem. EMA ir pirmā institūcija pasaulē, kas nodrošinās tik plašu pieeju klīniskajiem datiem.
Ar šo soli pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem būs iespēja piekļūt daudz lielākam informācijas apjomam par datiem, kas saistīti ar viņu praksē lietotajām zālēm. Tāpat tas arī palīdzēs akadēmiķiem un pētniekiem veikt atkārtotu neatkarīgu datu analīzi pēc zāļu reģistrācijas. Tas paplašinās zināšanu un informācijas apjomu par konkrētajām zālēm un ar tām saistītu lēmumu pieņemšanu nākotnē. Pastiprināta caurskatāmība arī veicinās inovācijas, norāda EMA. Jaunas zināšanas par medikamentu palīdz pētniekiem un attīstītājiem mācīties no pieredzes un var palīdzēt daudz efektīvāku zāļu attīstīšanā.
Klīnisko ziņojumu dati būs pieejami saitē https://clinicaldata.ema.europa.eu un ietvers klīnisko informāciju, kas reģistrācijas procesā iesniegta EMA no 2015. gada 1. janvāra.
Kā pirmo soli EMA publiskojusi datus par diviem medikamentiem (“Kyprolis” (carfilzomibs) un “Zurampic” (lesinurads)) aptuveni 260 000 lappušu apjomā, kas ietver informāciju par vairāk kā 100 klīniskiem ziņojumiem. Pakāpeniski datu bāzē tiks ievietota arvien jauna informācija. Neskatoties uz to, ka jaunā datu bāze sniedz brīvu piekļuvi lielam informācijas apjomam, EMA apņemas piemērot augstāko datu aizsardzības standartu attiecībā uz pacientu personīgajiem datiem.
EMA arī apņemas turpmāk jauno informāciju publicēt 60 dienu laikā pēc zāļu reģistrācijas vai arī 150 dienu laikā pēc reģistrācijas atteikuma vēstules izsniegšanas. Saskaņā ar veiktajām aplēsēm, EMA plāno publiskot aptuveni 4500 klīnisko ziņojumu gadā.
